某二甲医院73例中药注射剂不良反应分析

摘要：目的 分析中药注射剂不良反应（ADR）的发生特点及相关因素，促进临床合理用药。方法 对某二甲医院2010年7月～2013年7月的73例中药注射剂不良反应进行分析、病例回顾， 对发生不良反应涉及的注射剂品种、给药途径与剂量、联合用药等进行分析。结果 中药注射剂致不良反应的主要原因与给药剂量过大、联合用药等有关。结论 中药注射剂的使用应进行合理规范，以减少不良反应的发生。

关键词：中药注射剂；药品不良反应；病例回顾；分析

中药注射液（traditional Chinese medicine injection， TCM I ）是我国特有的中药新剂型，因其药效迅速、作用可靠、生物利用度高等特点，已是医院广泛使用的药品，主要应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。然而随着TCM I使用的日益增多，临床陆续出现了一些药物不良事件，甚至有导致死亡的病例报道，引起了对TCM I临床安全性的评价[1]。笔者对安徽省肥东县人民医院2010年7月～2013年7月73例 TCM I 的ADR发生情况进行回顾分析。

1 临床资料

回顾性查阅肥东县人民医院于2010年7月～2013年7月由全院医务人员报告的TCM I的不良反应病例 73 例，分别按涉及药品、ADR累及组织器官及联合用药等情况等进行统计分析。

2 结果

2.1 ADR涉及的TCM I品种及临床表现情况 共涉及16种TCM I73例ADR， 见表1。

2.2给药途径与剂量 73例ADR中 ，静脉滴注给药70例，静脉推注2例，肌注给药1例。用药剂量过大的情况：①复方丹参注射液14ml（ 常用量4～10ml）加入5%葡萄糖注射液500ml内静脉滴注2例，出现寒颤、头晕；12ml（常用量4～10ml）于25%葡萄糖溶液20ml中静脉推注1例，出现胸闷；②舒血宁注射液25ml（常用量20ml）加入5%葡萄糖注射液500ml内静脉滴注2例，出现皮疹、瘙痒；③注射用血塞通0.8g（常用量0.2～0.4g）出现皮疹。

2.3联合用药情况73例ADR中，联合用药24例（32.88%），其中二联用药21例（28.77%），包括与抗菌药物合用18 例（24.66%），两种TCM I合用3例（4.11%），三联用药3例（4.11%），均是抗菌药物与两种TCM I合用。

3 讨论

3.1 ADR发生的特点 几乎所有的TCM I，如鱼腥草、刺五加、茵栀黄、喜炎平[2]、脉络宁中药注射液[3]等均出现过ADR，有的甚至相当严重。本次调查的73例TCM I的ADR中，以全身性损害和皮肤、黏膜损害为多见，4例发生过敏性休克或过敏样反应 。因不能确切地知道一种TCM I可能会发生多少种不良反应，如复方丹参注射液有报道的不良反应临床表现多达十几种，所以TCM I的ADR又具有不确定性和不可预知性。

3.2发生ADR的原因

3.2.1患者个体差异 具有过敏体质的患者出现ADR通常与药品质量及用药剂量无关，他们在正常剂量或小于正常剂量的情况下即可发生严重的ADR。

3.2.2药物因素 现有的TCM I绝大多数是提取混合物，并没有分离出能够进行完全定性和定量的产品，其所含的化学物质种类往往多于单方的注射剂。其所含的成分中，有的是有效成分，有的可能是引起ADR的物质。并且在制备注射剂的提取过程中受提取方法的限制，一些引起ADR的物质会与有效成分同时被提取而保留在注射剂中。如：生脉注射液在提取过程中未除尽的杂质之一鞣质等输入静脉进入体内后，可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复合物，从而引起ADR。

3.2.3联合用药 有关TCM I临床单独使用较少，多与其他药物（中西）联合使用。由于TCM I的成分复杂，与输液及其他药物配伍不当会产生溶液的pH改变、澄明度变化、絮状物或沉淀出现、颜色改变等一系列变化，导致ADR发生率上升。在本次调查的73例ADR中，有66例是由联合用药引起的。

通过以上分析，合理使用TCM I，是减少ADR发生的重要前提。因此，在临床治疗工作中，医护人员应根据患者的具体情况，选择合适的TCM I。在输注过程中密切观察患者的反应，对输液药物进行动态观察，预防和减少风险因素，更好地保障临床安全、有效、合理用药。

参考文献：

[1]严光焰， 卜迁，岑小波. 中药注射剂非临床安全性评价方法概述[J]. 中国药物警戒，2011， 8 （3）：161-162.

[2]伍治中，丁虹，肖霄，等.喜炎平注射液的不良反应分析[J].临床医学工程，2012，19（10）：1844-1847.

[3]陈爱群.脉络宁注射液不良反应分析[J].山西医药杂志，2009，38（1）： 91.

[4]张春英，吴海燕，王健.浅谈中西药联合应用的配伍禁忌[J].中国医学创新，2009，6（36）：110.

编辑/哈涛

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