复方阿嗪米特联合胆宁片治疗胆源性消化不良的临床研究

总结如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 选择本院2009年12月～2014年3月收治的139例胆源性消化不良患者， 入选标准：年龄在50岁以上， 男女不限， 由腹部彩超或者CT检查、查体等证实有胆囊病变， 由腹部隐痛、腹部饱胀不适、食欲不振、早饱等胆源性消化不良症状。排除及剔除标准：①腹痛严重、急性胆囊炎及胆道梗阻者;②腹泻严重者;③患精神疾病等不能合作者;④患恶性肿瘤者;⑤伴严重心、肝、肺、肾疾病及其他全身性疾病者。139例患者中胆囊摘除术后31例， 单纯慢性胆囊炎45例， 合并胆囊结石的胆囊炎50例， 胆囊息肉样变13例。患者中男78例， 女61例， 男女之比1.28：1;年龄50～83岁， 平均年龄（57.0±16.1）岁。将所有患者用电脑数字法随机分为治疗组71例和对照组68例， 两组性别、年龄、病程等比较差异无统计学意义（P>0.05）， 具有可比性。

1. 2 研究方法 在开始治疗前均停用其他药物2周。治疗组给予复方阿嗪米特肠溶片2片（每片含有胰酶100 mg;阿嗪米特75 mg;二甲硅油50 mg以及纤维素酶， 扬州一洋制药有限公司生产， 国药准字H20000232）， 口服， 3次/d， 餐后半小时;胆宁片（上海和黄药业生产， 国药准字Z10910040）5片， 口服， 3次/d， 餐后0.5 h;对照组仅给予胆宁片， 用法同治疗组。治疗期间嘱患者注意避免油腻及辛辣等刺激性饮食， 戒除烟酒。随访3个月。

1. 3 观察指标 采取视觉模拟评分法（visual analogue scale/score， VAS）对上腹痛、食欲不振、上腹胀及早饱、腹部不适4项症状进行评分。由患者作出症状评分， 0分为无症状， 10分为症状最严重。症状总积分为4个症状评分之和。要求患者分别于治疗前及治疗1、2、4周末记录临床症状并进行评分， 同时记录不良反应。

1. 4 疗效评价标准 以治疗后症状积分减少的百分数评定疗效。积分减少的百分数=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前×100%。痊愈：症状完全消失;显效：总症状积分较治疗前减少>75%;有效：总症状积分较治疗前减少50%～75%;无效：总症状积分较治疗前减少<50%。总有效率=（痊愈+显效+有效）/总例数×100%。

1. 5 统计学方法 采用SPSS10.0统计软件分析数据。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验;计数资料采用χ2检验。P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2. 1 两组疗效比较 在初始治疗1周时治疗组的显效率即达 19.7%（14例）， 总有效率为40.8%（29例）， 均显著高于对照组[4.4%（3例）、19.1%（13例）]; 4周治疗结束时治疗组总有效率达100.0%（71例）， 其中痊愈率77.5%（55例）， 对照组分别为 51.5%（35例）、17.6%（12例）。可以发现， 随时间延长， 各组治疗效果均有提高。无论在哪个治疗时间点， 治疗组疗效均明显优于对照组（P<0.05）， 尤其是在第4周时痊愈率高。见表1。

2. 2 患者全部随访3个月， 无退出及失访患者。治疗组1例在随访2个月时因小结石嵌顿转手术治疗， 5例停药后1个月有间断腹部隐痛不适， 继续用药后缓解;对照组有1例因反复腹痛发作转手术治疗， 6例停药后1个月内复发， 继续用药后缓解。两组停药后复发率差异无统计学意义（P>0.05）。

2. 3 两组不良反应比较 治疗组3例（4.2%）出现不良反应， 其中腹泻2例， 口干1例， 减少胆宁片用量至3片/次后可耐受;对照组4例（5.9%）出现不良反应， 腹泻1例， 腹痛1例， 口干2例，均可耐受。两组不良反应发生率比较， 差异无统计学意义（P>0.05）。

3 讨论

我国具有消化不良症状者占消化科门诊的70%左右， 其中器质性消化不良约占一半[1]， 目前关于器质性消化不良， 缺乏诊疗指南对临床实践的指导， 需要进一步探究。 胆源性消化不良是临床上最常见者， 主要表现为餐后腹胀、右上腹痛、食欲不振、腹部不适等。胆源性消化不良是一种化学性消化不良， 是由于慢性胆道疾病造成胆道动力障碍， 胆汁排泄不畅， 消化酶分泌不足或活性下降引起。老年人由于无症状胆石症、胃肠血循环量下降等导致胆汁、胰酶分泌减少和活动下降， 是胆源性消化不良的高发人群。解决这种消化不良关键是补充消化酶并促进胆汁分泌。

复方阿嗪米特肠溶片由阿嗪米特75 mg， 胰酶100 mg（胰淀粉酶5850 F.U.， 胰蛋白酶185 F.U.， 胰脂肪酶3320 F.U.）， 纤维素酶4000 10 mg（含纤维素酶25 U）， 二甲硅油50 mg组成， 是新一代的复方消化酶制剂， 因其为肠溶片， 在肠道内崩解， 避免了胃酸的破坏， 疗效提高。其中阿嗪米特为一种强效促胆汁分泌药物， 动物实验观察到其不仅能够增加胆汁分泌量， 增加胰酶活性， 提高胰酶消化能力， 还可增加胆汁中固体成分的分泌[2]， 胰酶内含淀粉酶、蛋白酶和脂肪酶， 能够改善碳水化合物、蛋白质尤其是脂肪的消化和吸收， 恢复机体的正常消化功能;纤维素酶能帮助消化纤维、改善肠道菌群;二甲硅油因能降低胃内液体表面张力， 消除胃内气体， 对腹胀症状改善明显[3]。

中药胆宁片主要由大黄、虎杖、青皮等中草药制成， 具有消炎利胆、疏肝利胆、清热通下的作用。有研究表明， 胆宁片能够增加胆汁分泌， 使血清及胆汁中的促成核因子33.5 kDa泡蛋白含量显著降低， 降低胆固醇水平， 降低胆汁中钙离子、游离胆红素（UCB）含量及UCB百分比， 提高磷脂水平， 使胆汁处于非饱和状态， 逆转胆汁的成石趋势， 具有预防与溶解胆囊胆固醇结石的双重作用[4-7]。大黄泻下通便促进胃肠功能恢复， 以消除腹胀、便秘等症状， 还可以减低Oddi括约肌的张力， 使胆汁流量增加， 缓解胆汁淤积， 降低胆道压力。青皮能降低十二指肠张力， 并能拮抗乙酰胆碱引起的收缩活力。

有报道复方阿嗪米特治疗胆源性消化不良疗效好[8， 9]， 但作者在临床治疗过程中发现一些患者单用一种药物效果欠佳， 特别是合并有腹痛的患者。本研究中作者尝试联合应用复方阿嗪米特和胆宁片治疗胆源性消化不良。 研究结果表明， 因两种药物的作用机理有不同， 可以在不同环节上起作用， 能补充酶并更好的促进胆汁分泌， 联合用药明显提高了疗效， 达到100.0%有效， 痊愈率达77.5%， 且联合用药没有增加不良反应发生率， 提示联合复方阿嗪米特和胆宁片治疗胆源性消化不良是一种高效、安全的方式， 值得临床大力推广。

参考文献

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[2] 孙泓， 蒲小平.阿嗪米特对豚鼠胆囊胆固醇结石的治疗作用.中国新药杂志， 2006， 15（24）：2123-2126.

[3] 邹多武， 许困铭， 苏曦， 等.复方阿嗪米特治疗功能性消化不良、慢性胆囊炎、胆结石、肝硬化腹胀的疗效观察.中华消化杂志， 2005， 25（7）：421-442.

[4] 马恩伟， 顾宏刚， 阎良， 等.胆宁片在胆囊切除术后应用的大样本、多中心临床研究.中成药， 2013， 35（12）：2606-2609.

[5] 李可为， 季福， 王如然， 等.胆宁片对胆囊胆固醇结石的防治作用.肝胆胰外科杂志， 2004， 16（1）：44-48.

[6] 马保金， 郭跃鹏， 项建斌， 等.胆宁片对胆汁33.5 kDa泡蛋白糖链结构的影响.上海医学， 2007， 30（3）：197-199.

[7] 向阳， 项建斌， 马保金， 等. 胆宁片对胆石症患者胆汁成分及成石趋势的影响.上海医学， 2008， 31（2）：104-106.

[8] 范惠珍， 盛建文， 钟谷平. 复方阿嗪米特治疗胆囊切除术后并发消化不良疗效观察. 河北医药， 2010， 32（1）：62-63.

[9] 苏少惠， 骆华.复方阿嗪米特肠溶片治疗胆源性消化不良疗效观察.河北医药， 2010， 32（2）：207-208.

[收稿日期：2014-10-21]

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