医院卫生技术评估在医用耗材管理中的应用探索

摘要：医院的卫生技术评估（health technology assessn ent，HTA）已被欧美国家广泛应用于医院管理决策，目前我国开展HTA实践的医院尚处于初始阶段，目前，我们国家面临的管理难题是缺乏对医疗费用不断增长控制的有效管理手段。我们在已经建立医用耗材循证管理体系的基础上，通过进一步探索，发现医院的卫生技术评估为卫生技术合理应用及管理提供科学决策依据，同时推动循证的临床实践和管理决策。

关键词：基于医院的卫生技术评估;医院管理;医用耗材管理

中图分类号：R -3 文献标识码：A

医疗卫生领域快速发展，同时新技术、新产品不断开发，在新医改形势下，我国医院面临医疗费用不断上涨、甚至过度医疗等问题，为此国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、财政部、人力资源和社会保障部、国家中医药管理局印发了《控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，要求“推动实现医疗费用增长与经济社会发展、医保基金运行和群众承受能力相协调，切实维护人民群众健康权益，促进医药卫生事业健康发展”[1]。在新医改形势下.我国医院面临提高医疗机构的效率和效益、提高卫生系统的总体效能的压力，因此，在中国开展卫生技术评估是非常有必要的。卫生技术评估（Health Technology Assessment，

HTA）是对卫生技术应用的短期效果和长期效应，包括卫生技术性质、安全性、有效性、经济性及社会影响等进行科学、客观的评价，为卫生技术合理应用及管理提供科学决策依据[2，3]。全球现有约31个国家和地区建立了HTA机构和评估机制，并形成了100多个全球网络组织和不同层级的机构，成为创新技术、药品、设备进入临床、医保和卫生决策前的强势把关人[4]。目前我们面临的管理难题与欧美国家是相似的，缺乏对费用增长控制的有效管理手段。HTA能够创造一種积极的组织环境，通过针对医疗工作中的具体问题，推动循证的临床实践和医疗管理决策，

1 医用耗材管理的现状

一是医用耗材品种规格多，型号复杂、更新快，使用费用增长迅速，越来越为医患双方所重视;二是国内高值医用耗材企业缺乏研发创新能力、关键材料以及核心技术，国外公司占主导地位，高值医疗耗材要实现国产化还需一段时间，因其技术含量高、成本高;三是高值医疗耗材的使用和高精尖的医疗技术密不可分，治疗高风险，技术含量高，医生对掌握着高值医用耗材的知识与运用，医疗器械公司和医生之间的技术交流与合作是必然的;四是在新医改形势下，我国医院面临医疗费用不断上涨、甚至过度医疗等问题，政府对医用耗材干预困难，运行绩效低;五是植入性耗材的临床研究证据少，缺乏切实有效的循证医学依据，采用现有系统评价研究的数据仍然欠缺;六是医用耗材产品注册无严格的规则， 招标采购难度较大，品种繁多、规格细分且不同定价。

2 医院的卫生技术评估的管理措施

2.1 H TA的组织结构

医院医疗装备管理委员会由院长和院党委书记担任主任委员，由医务处、院内感染管理科、医保科、设备科、财务科、临床医技科室等相关科室负责人组成的“医学装备管理委员会”、医学装备管理委员会的成立是结合各方面的意见和建议，因此、医用耗材用的决策的过程公正、公平、公开，其决策结果科学、合理，同时从多个监管角度进行新增耗材申请的审核、审议，同时负责医用耗材用量异常的调查等。

2.2 H TA的应用

第一，新增医用耗材准入审批的流程，首先临床申请、通过设备科资质审核及评价、上交医学装备管理委员会审议以及班子审议等环节。医用耗材准入应根据五个维度（安全性、有效性、经济性、合作性，社会适应性）进行系统数据的调研和整理，每个维度进行逐级筛选和进行评估。通过院内外临床专家、厂家、供应商通过文献打分（客观）及主观打分，有效性给予相对科学的评价，分值由相关专家评估认可。从临床效果、市场占有率、病人感受、循证医学证据证明有效性;价格、价值、满意度、病人、成本等评价经济性;循证医学证据、不良事件、适应范围、操作难易等评价安全性;供应商规模、信用证明、厂家授权、财务证据、用户评价、供货情况、质量及服务水平等来评价合作性;社会适应性国家政策法规、伦理社会认可度、政府认可度、职能部门等客观证据。如新增耗材的准入，首先是工作中需要解决的实际问题与临床诊断、治疗、预后、医疗质量及卫生经济学等有关，部分问题可以通过所掌握的知识与经验可以解决，其余的可进行有效的文献检索;根据医学文献的评估标准对获得的证据进行真实性及临床实用性评价。采购管理中包括医用耗材的质量、供应商行为、采购的过程、结果等指标进行记录，发现问题积累经验为下一轮招标作为参考。

第二，使用量相对大的、同类产品多于2个及以上医用耗材，需要进行同类质量评定的、同类产品在功能，设计，工艺，价格等因素差异较大的、临床应用广泛性差异、价格差异大的组织院内临床专家、对医用耗材进行使用合理性点评，财务科负责相关收费项目的合理性点评计算全院耗材占比情况，医保科负责医保超标项目相关耗材的点评，信息科负责协助收集需分析的相关数据，质控科负责医用耗材用量异常的点评，纪检监对部分耗材使用量突出或明显异常的科室进行提醒谈话或廉政谈话等。

3 医院的卫生技术评估的优势

第一，有助于产品确定。医用耗材特别是高值耗材、植入性耗材其技术复杂、价格贵，应用HTA通过其安全性、有效性进行系统数据的调研和整理，对产品进行技术评估，确定各家企业治疗某一疾病的产品及其性价比。

第二，有利于医用耗材的成本控制。构建HTA评估与评价体系，为医院提供耗材的数据统计分析、新增耗材准入、遴选，监管等的管理，同时为新上市产品提供定价参考，为更替产品提供依据;一般同类型的产品可选范围很小，医生只能在限定的目录中选用产品;同时对产品的特点进行评价，并在此基础上选定产品和价格。

第三，降低管理成本HTA评估的结果可以作为降价和竞价的依据，使医用耗材成交价格降低，整体降低了耗材的费用，由于品牌数量的减少，部分价格高医用耗材让出了市场给予价格有优势的产品，同时减少采购的工作量。

第四，医用耗材使用过程异动的监管，建立医用耗材超常使用预警机制，对超出常规使用的医用耗材要及时进行预警，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施促进医用耗材合理使用[5]。

第五，规范产品名称信息。HTA的应用和科普宣传，应用医院的卫生技术评估的影响，渗透到产品研发及注册环节，从而规范医用耗材产品命名。有助于患者在诊疗过程中占主动权，如有选择国产或者进口品牌的权利。

第六，提高管理效益、进行合理性分析，提供决策，针对医院耗材管理在科研立项、信息化管理、数据方面都会有很大的促进用。

4实现手段

第一，管理者重视不够，一是HTA在我国刚刚起步，其研究多在理论层面，对实践的指导经验较为欠缺;二是部分管理者对HTA的理解不够深入，在决策上不能有效参考借鉴卫生经济学的评价结果。应给予地区一定自主权，因地制宜地开展。

第二，加强相关科普宣传，提高各部门对医用耗材卫生技术评估的认可度，相关学术机构应加强卫生技术评估的宣传及成果传播，同时应大力支持HTA专业的建设，为其发展提供财政支持。

第三，建立HTA相关资源数据库，统一规范的信息采集要求，收集汇总医用耗材使用数据，卫生系统相关部门在统一医用耗材编码的基础上，建立HTA相关资源数据库，规范医用耗材编码，将医用好利用编码分类管理。

第四，在国家政策和医院制度方面，要求开展评估，以保证采购质量和資金的有效利用。在新医改形势下，我国医院面临医疗费用不断上涨、甚至过度医疗等问题，因此，开展HTA是必要的。

5结束语

在新医改形式下，我国医院面临提高医疗机构的效率和效益、提高卫生系统的总体效能和合理控制成本的压力，医院卫生技术评估可以解决以上问题的有效方法。《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（2019） 43号指出“根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用”。因此，应用医院卫生技术评估管理医用耗材可以帮助医院做出科学决策，促进医用耗材合理使用，有利于医用耗材的成本控制。

参考文献：

[1]关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知.中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会国卫体改发[2015] 89号.

[2]陈洁，于德志，耿庆山.卫生技术评估[M].北京人民卫生出版社，2013：1—3.

[3]唐檬，耿劲松，刘文彬等.全球卫生技术评估发展的历史与经验[J].中国医院管理，2014，34 （4）：6—9.

[4]王海银，何达，王贤吉.国内外卫生技术评估应用进展及建议[J].中国卫生政策研究，2014，7 （8）：19- 23.

[5]关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知.国家卫生健康国卫医发[2019]43号.

作者简介：彭雪莲（1972-），女，汉，籍贯：广东揭西，学历：本科，职称：副主任护师，研究方向：医用耗材管理。

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