以“中药配方颗粒”拓中医药全球普及之路

产业化、规范化、现代化、国际化——

2008年3月23日至24日，世界中医药学会联合会（以下简称“世界中联”）第二届二次理事会与第一次监事会在江苏江阴市召开。在这次会议上，一个与振兴和发展我国中医药事业密切相关的话题——在中医药国际化的进程中，如何规范发展中药配方颗粒产业，并使之成为中医药国际化的有效促进因素，成了世界中联理事热议的焦点话题。

一场报告引出的话题

据记者了解，世界中联理事会是世界中联建设和发展的工作会议，每年在国内中医药发展较好的地区召开，意在让世界各地的理事们了解中国中医药的发展状况，促进中医药的国际交流与合作。

此次会议由全国中药饮片改革试点单位江苏江阴天江药业有限公司（以下简称“天江药业”）独家承办。卫生部原副部长兼国家中医药管理局原局长、世界中联主席佘靖女士致开幕词并发表讲话，国家中医药管理局原副局长、世界中联副主席兼秘书长李振吉先生主持会议并作会议总结，国家中医药管理局国际合作司张奇司长、江苏省卫生厅副厅长兼江苏省中医药管理局局长吴坤平先生到会讲话，无锡市中医药学会王彬夫会长，江阴市政府，江阴市卫生局、文化局，江阴市中医药学会、江阴市中医院等单位领导出席会议。

记者看到，来自世界23个国家和地区100多名理事和代表在江阴欢聚一堂，在会上就各个理事提出的议案及世界中联国际培训规划纲要、国际考试工作、世界中联三级学术会议等展开审议与讨论。大会在24日落下帷幕。

与会代表经过两天的研讨普遍认为，在中国加入WTO和全球经济一体化的今天，医药领域也在发生着深刻的变化。国外资本可来中国办医院、药厂；药品进口的关税降低、仿制药将越来越多地受到知识产权保护；我国中医药将会加快步伐走出国门，在中医药教育、医疗、中药出口等方面越来越显示生命力和发展潜力。

在这次会议上，天江药业总经理周嘉琳作了题为《积极推广运用中药配方颗粒，加快中医药国际化进程》的专题报告。她在报告中提出：“中药是治病的重要手段，具有简便验廉的特点，因此，深受海内外中医师的青睐。推广使用有严密质量控制和质量管理的中药配方颗粒，对于树立中医药的良好形象和声誉，对促进中医药国际化进程具有重大的战略意义。”

“发展中药配方颗粒，促进中医药国际化进程”的建议和构想一提出，立即引起了与会代表们的高度关注。

中药配方颗粒化产业已渐成气候

据记者了解，在5000年的中医药文化发展进程中，中药汤剂一直是中医临床辨证论治、中药配方的主要治疗手段。然而，现代科技发展起来之后，中医界人士逐渐通过各种检测手段发现中药汤剂的使用存在许多问题，如煎煮费时间、浸出不完全、量大难服用、携带不方便、分剂量不均、饮片不卫生、质量不稳定等。

有资料显示，中医临床应用汤剂与中成药的比例已从上世纪50年代的7∶3下降至现在的3∶7。同时，传统中药“饮片入药，临用煎汤”的用药方式，已不适应现代人的生活节奏，其产品质量的不可控性、临床疗效的不确定性与现代科学技术发展越来越不相符，因而集成现代科学技术方法和先进的中药制剂技术、检测手段将中药饮片制成颗粒，供临床使用已是大势所趋，并已列入国务院《中药现代化发展纲要》的发展战略目标。

纵观我国大陆以外的其他国家和地区，如日本、韩国及我国台湾省等，早在上一世纪80年代就开始投入中药颗粒剂生产，迄今已达30多年，其生产工艺主要以复方为主、辅以单味加减，产品已列入这些国家和地区的医疗保险，其产业化和国际市场占有程度比我国大陆高。日本现有汉方药厂40多家，主要生产210种中药经典方剂。韩国主要生产单味中药片、胶囊系列。台湾地区有中药生产厂30多家，生产复方400余种，单味中药200余种，其注册要求较低。

据周嘉琳在报告中介绍，我国上世纪90年代开始研制中药配方颗粒，在十多年的发展历程中，具备了以下几项自有特色：一是尊重中医药理论，以水为溶媒，仿汤剂特点研发；二是质量标准起点高，按药品要求规范研发；三是以单味为主，便于临床灵活辨证施用；四是从科研入手，注重实际疗效，并取得了累累硕果；五是政府重视，专家指导，药监把关，形成了一套完整、完善的质量监管体系。

周嘉琳还介绍说，我国中药配方颗粒的科研进展大体分三个阶段：第一阶段，工艺质量标准初步建立，开展共、分煎经典方剂的临床研究；第二阶段，建立100多个品种的专属性鉴别方法，扩大临床应用研究；第三阶段，开展质量标准的示范性研究，形成从种子到成品的一套技术体系和标准平台。

天江药业即是在国内率先研制开发中药配方颗粒的中药生产企业。他们的产品经国内400多家医疗单位及国际欧、美、亚等20多个国家和地区的试用，安全有效，市场前景广阔。

除天江药业外，国内其他药企也在积极参加此项目研究，我国中药配方颗粒的产业化趋势正在形成。

中药配方颗粒产业化的战略意义

记者在采访世界中联副主席兼秘书长李振吉先生时，李振吉首先说：中药配方颗粒适应了现代人临床用药的需求，适应了正在变化的生活方式和生产特点，提高了国际上对中药科学性的认识程度，这一行业的发展前景非常广阔。依靠我国中药基础研究优势，开发具有自主知识产权的中药配方颗粒，对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场竞争力具有重要的战略意义。

李振吉认为，中药配方颗粒的开发应用，从根本上改变了几千年来中药以根、茎、叶、花、果实等直接入药的习惯，是一场深刻的观念变革和用药方式的革命。它变初级农副产品（中药材）为高科技量化产品，潜在着巨大的产业化优势、市场容量和社会经济效益，也为中医药的国际交流和走向世界创造了更多机遇。它的问世，从理论和实践上首次实现了传统中药用药的科学化、规范化、标准化和现代化，极大地丰富了中医中药宝库，对于实现中医药现代化，缩小同国外先进发达国家的差距，提高中药开发创新能力和中药产业现代化水平，都具有重大意义。推广应用中药配方颗粒的意义主要表现在以下几个方面：

一是继承和发扬了中医药理论，保持中医药特色和优势。因为辨证论治是中医临床特色与优势的集中体现，中药汤剂因人、因病、因证灵活遣药组方，是辨证论治的最重要手段。中药配方颗粒遵循中医药理论，保留了中医辨证论治的特色，在使用时仍采用中药“君、臣、佐、使”配伍原则。在传统汤剂的基础上，根据中药的性质研究科学合理的生产工艺，制定了先进可行的质量控制标准，将其加工成为规范化、标准化、工业化的现代中药制剂。

二是实现了传统中药用药的科学化、标准化、规范化和现代化，并形成了新兴的产业。与我国传统的各种剂型比较，中药配方颗粒具有科学化、标准化、现代化等许多优点，如生产工艺先进，确保了药物中各种成分不被破坏或损失；服用量小，有效成分浓度高；比其他剂型（如片剂、丸剂、胶囊剂等）溶解迅速，起效快；质量标准科学化，在进行常规检测、定性鉴别及主要成分含量测定外，还采用同一原药材的标准煎剂作为理化鉴定对照的手段和依据，强调必须符合原药性味的特征，从而使中药汤剂的特色得以充分保留。

同时李振吉还认为，工业化生产制备的每一味中药配方颗粒，与具有诸多“不方便性”和“不确定性”的中药饮片相比，有了本质的区别；在满足人们对药物的“三小”（用量小、毒性小、副作用小）、“三效”（高效、速效、长效）和“五方便”（携带、储藏、运输、调配、服用）的基本要求方面，也取得了长足的进步。由于生产自动化程度高、生产条件恒定、人为可变因素少，因而配方颗粒成分完整、含量稳定、质量可靠。中药配方颗粒的产业化，对中药材的需求量很大，可带动中药材基地建设，改变目前中药材生产分散、粗放的小农经济模式，带动农业产业结构的调整。

李振吉继续分析说，中药配方颗粒产业化的第三种意义是能够启动中医医疗市场的二次开发。中药配方颗粒科学、规范、标准、安全、方便、高效、原汁原味、即冲即服，是中药饮片最理想的替代品。此外，它还可以代替中成药，弥补其辨证不足、体大难吞等缺陷，可以配伍名方、经方、验方、医院协定方和中药洗剂，随证加减，随配随用。它还特别适用于中医急诊、夜诊，使中医中药在这两个几近萎缩的特殊科室重焕生机。药食两用的配方颗粒还可广泛地应用于食品、保健品行业，更为上班、上学、打工、出差、出国、旅游者青睐。同时，中药配方颗粒高效、安全、方便，药用范围广泛，还能为不少医院赢来越来越多的看中医的患者。中医临床科研工作也因病员多、临床资料翔实而获益匪浅。因此，中药配方颗粒不仅扩大了中医中药的临床领域和治疗途径，还全面启动和催化了中医医疗市场的二次开发。

在药检技术方面，由于中药配方颗粒质量控制应用薄层色谱、高效液相色谱、气相色谱等现代分析技术，建立了中药材、中药饮片和中药配方颗粒的质量标准，建立了农药残留量、重金属含量等安全性标准，提高了中药质量控制水平，推动了中药标准化建设。同时，中药配方颗粒的产业化实施，还能增强企业自主科技创新能力和核心竞争力，形成一批拥有自主知识产权的科技成果，培养一批懂得中药配方颗粒的专业技术人才，对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场竞争力具有重要的战略意义。

李振吉说：“中药配方颗粒安全有效、质量稳定、使用方便，其性价比优于西药、中成药，可减少医药费的开支，这一产业的发展，将为提高中华民族乃至全人类的健康水平起到无法估量的作用。”

天江药业的示范意义

据周嘉琳介绍，早在1992年，天江药业即首次提出对传统中药饮片进行改革，将数千年来工艺粗放、质量难以控制的传统汤剂原料——饮片加工成规范化、标准化、工业化的中药配方颗粒，以此来配制汤剂，提高汤剂质量，方便病人服用。

中药配方颗粒的出现，立即引起全国中医药界及全社会的关注，受到国家有关部门的高度重视和支持。1993年，江苏省中医药管理局组织专家论证会，首次肯定了中药配方颗粒是中药饮片的一种剂型改革。同年，国家中医药管理局科技司召开专家论证会，再次肯定了中药配方颗粒的研究方向。中药配方颗粒项目先后被科技部列入“星火”计划和“火炬”计划。2002年，中药配方颗粒项目被列入科技部等八个部委制定的《中药现代化发展纲要》，中药配方颗粒的研究符合中药现代化发展方向，也符合国家科技部中药产业化发展方向。

周嘉琳继续介绍说，天江药业在中药现代化进程中连跨出了三大步——

1992至1998年，“中药配方颗粒”从无到有，天江药业研究生产中药配方颗粒从工艺“小试”、“中试”到“大生产”，初步建立了300个品种（中药配方颗粒）的生产工艺和质量标准，完成了10个经典方的临床和药效学研究，在数十个医院内使用均安全有效。

1998年到2003年，天江药业“中药配方颗粒”从有到优，从药材基源上实行质量控制，在生产工艺上不断改进，逐步稳定大部分品种的生产工艺，实行GMP改造，生产全过程严格按照操作规程以控制生产质量，在国内中药配方颗粒生产领域，成为第一个发起并实行GMP改造并通过GMP认证的单位，并且该公司科研已经开始完善提高中药配方颗粒的质量标准400多个，攻克了中药配方颗粒浸膏防吸湿工艺、多品种过滤工艺、喷雾干燥工艺等数十个疑难工艺研究，获得江苏省科技进步二等奖。

2004年至今，天江药业“中药配方颗粒”从优到特，建立GAP药材种植基地，对大部分中药配方颗粒品种实行原产地收购，并制定了原料标准。在工艺上采用超临界萃取技术（SFE）、超细粉体技术、超滤技术(膜分离技术)、吸附分离技术、β-环糊精包合技术等使中药配方颗粒的工艺研究达到国际领先水平。中药配方颗粒在生产检测过程中凭借该公司所拥有的高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、紫外分光光度仪、薄层扫描仪、重金属检测仪、薄层数码成像系统等现代分析检测仪器，建立了中药配方颗粒的原料、中间体、半成品、成品的质量标准，更切实保证了产品的质量。同时，该公司开展了“同成份在不同品种中的专属性研究”，完成质量标准630个。

天江药业在中药现代化进程中连跨的三大步奠定了其在中药配方颗粒研究、生产、销售处于第一的位置。作为一个企业，将质量放在如此中心的位置，其科研成绩能符合国家要求而成为行业标准，其意义也是非同一般的。

产业标准尚需进一步规范

我国《中药现代化发展纲要》已经将中药配方颗粒列入“标准化建设”及“创新平台”，天江药业也因为在中药配方颗粒方面取得的成就而先后承担了国家中医药管理局“100味中药配方颗粒专属性检测方法和质量标准示范性研究”及国家科技部“中药经方（复方）、单味中药配方颗粒质量标准研究”等14项国家级项目课题，3项省市级课题，发表3本临床运用论著。

2005年，由天江药业出版发行的《中药配方颗粒薄层彩色图集》是至今我国乃至世界范围内第一本中药配方颗粒薄层彩色图集，它对中药配方颗粒行业产生的影响深远，对推动中医药现代化进程起了积极作用。《图集》首次建立了专属性的薄层色谱鉴别方法，以辨别中药配方颗粒的真伪，保证广大人民群众的用药安全。

到目前为止，该公司建立了600多个中药配方颗粒质量检测标准，重点解决了常用300多个品种的薄层鉴别，100多个品种的专属性鉴别，采用高效液相等仪器开展150多个品种含量检测，对生产的中药品种全部展开了重金属、黄曲霉素、农药残留量、细菌学等检测。

另据记者了解，我国已全面制订了多种中药配方颗粒的工艺规程、质量标准，建立了系统的薄层色谱鉴别图谱。2001年，原国家药品监督管理局将以前的“单味中药浓缩颗粒”、“免煎饮片”、“中药精制颗粒”等统一命名为“中药配方颗粒”，并将中药配方颗粒纳入中药饮片实施批准文号管理，中药配方颗粒取得了合法身份。从2002年至今，国家食品药品监督管理局批准了江阴天江药业有公司等5家中药配方颗粒试点生产企业，各企业均按国家颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，对常用400多种中药的有效成分及提取分离工艺进行了研发，同时为每味药物制定了质量控制标准。但因受所处地域不同、用药习惯不同等因素的影响，各中药颗粒剂生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法均有一些差异，在制备工艺上也受到各企业原有条件的限制，因而当定性检测和定量检测都各自为政的时候，就出现了各家企业产品质量标准不一、工艺标准不一、质量参差不齐的局面。

基于这种情况，2007年8月，作为“中国中药配方颗粒行业协会”会长单位的天江药业，召集另4家试点企业在江阴召开了中药配方颗粒质量标准统一会。5家试点企业的总经理、总工及技术人员共17人出席了会议。周嘉琳主持会议并发言。在会上，周嘉琳代表天江药业，倡议各行业协会成员单位要努力促使全国中药配方颗粒质量标准统一，早日出台行业标准。

周嘉琳认为，中药配方颗粒质量标准是决定配方颗粒行业生死存亡的大事。5家中药配方颗粒的试点企业作为这个行业的先行者更是应该以此为压力和动力，必须先在行业内部将质量标准统一。她还认为，中药配方颗粒的质量标准应高于饮片、中成药。饮片因各地有各地的标准，在全国范围很难得到统一，而中成药与配方颗粒是两种对中药的应用形式，因此中药配方颗粒的标准应异于中成药。

2007年的那次会议通过交流，5家试点企业初步在产品的来源、炮制、定性、定量、规格、性状等方面达成技术共识，并布置了后续工作。会议最后决定先由会长单位天江药业制定总的中药配方颗粒质量标准样本，作为各生产企业的参考文本。

2008年全国两会期间，全国人大代表、药都集团董事长李晓恩也就此问题在全国两会上提出建议：促进并规范中药配方颗粒的研制生产，以推动中医药产业发展。

李晓恩指出，中药配方颗粒的质量在很大程度上取决于中药材的质量。长期以来，由于中药材在生产上存在种植资源混乱、品种退化混杂、种植加工不规范、滥用高毒残农药等诸多问题，导致中药材质量低劣，有效成分稳定性差、均一性差、含量达不到《药典》规定标准、农药残留超标等问题，给中药制药在质量控制方面带来很大困难，严重影响中药现代化和国际化进程。因此，规范中药配方颗粒生产，还需进一步完善中药质量标准。

李晓恩代表认为，中药配方颗粒具有巨大的社会效益和经济效益，中药配方颗粒产业化的实施必将带动整个制药行业的变革，对发展中医药产业将起到巨大的推动作用。

李晓恩同时还建议，国家应在指定的5家中药配方颗粒试点企业基础上，再增加试点生产单位。

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