中药材及制剂干燥工艺与装备现状及问题分析

材料的干燥情况也会影响药物的质量。此外，与时俱进地提供相适应的制药装备也是保证中药质量的必然要求。

目前，中药材干燥方法大多是阴干或晒干，但阴干或晒干都是自然干燥法，存在产量小、效率低、易污染、劳动强度大、无法精密控制，更无法实现标准化生产，而烘干法耗时耗能，效率低下，缺乏现代技术元素，满足不了中医药现代化和国际化的需求。结合中药材干燥过程的特殊性、复杂性的特点，以及制剂制备过程中的需要，出现了一些新兴的干燥工艺，如真空冷冻干燥、远红外干燥等。现对各种干燥方法的应用及装备现状和问题进行分析与探讨。

1中药材及制剂干燥相关政策法规

近年来，由于中药材及制剂在干燥环节造成的质量问题屡被曝光，严重影响中药质量，从而影响中药产业的健康发展，因此，中药材的干燥问题越来越受到有关部门和行业内部的重视。对此，《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》指出，要加强中药材产地初加工管理。对于制药装备，国家经贸委中国制药装备行业协会编刊的《制药装备实施GMP指南》规定，用于医药生产的各种干燥装置都必须符合GMP的有关要求。其目的是要保证药品生产质量整批均一，以及不存在积料污染等问题。同时各设备还必须达到可以原位清洗、原位灭菌等要求；对直接接触药品的设备材质也有要求，一般情况下用316不锈钢；进入干燥系统的热空气须经精密过滤，1 m3空气中≥0.5 μm的尘埃粒子不得超过3 500个，活微生物数<1。按照《“十二五”高端装备制造业产业发展规划》的“高效、节能、绿色、环保”和“大型干燥装备国产化”的具体要求，国家应加大宏观调控与市场调节机制，全面整合干燥设备制造企业；细化与完善干燥设备的综合评价准则与行业标准，让干燥企业有序发展。

2中药材及制剂传统干燥方法

2.1阴干法 阴干法，又称摊晾法，是将中药材置于阴凉通风处缓缓干燥的一种方法。它利用空气及风的自然流动以吹去水分而达到干燥的目的。对于含有挥发油，以及易走油、变色的药材，适合采用此种干燥方法，以避免由于太阳光线的直接照射而导致的挥发油、色素等中药有效成分的破坏和分解，从而引起疗效的下降，如当归、桂皮、苏叶、麻黄等。如薄荷[2]、荆芥、麻黄等，而荆芥、薄荷等中草药在阳光的照射下，由于色素破坏而使荆芥、薄荷变黯。

2.2烘干法 烘干法，是将中药材置于烘箱、干燥室或干燥机等中，通过人工加热，利用热气流进行干燥的方法。该法效率高、成本低，不受天气气候的限制，且可以根据各类药材的特点较好的控制干燥温度和干燥时间，适用于各类中药材的干燥。何希瑞等通过对不同干燥方法得到的杜仲叶绿原酸含量的分析发现，快速烘干比晒干和阴干保留的含量多[3]。

2.3晒干法 晒干法，是指将中药材薄薄地摊开在苇席或干净的水泥地上，让阳光充分照射而使其干燥的方法。此法经济、实用、方便、见效快，一般药物只要晒得薄，翻得勤，效果十分理想，但易受季节气候影响，中药材易被污染。晒干是大多数中药材常用的干燥方法，研究表明除芳香性、挥发性、易变色药材外，其他药材均可选用此法，对药材大量的产地干燥加工最为适宜[4]。杨小艳等研究不同干燥方法对半夏质量的影响，得知从成本和大规模生产考虑，晒干是更好的干燥方法[5]。

3现代常用干燥工艺技术与装备

中药材传统干燥方法在干燥过程中显露出来的受气候影响大，干燥周期长，劳动强度大等问题，都将影响中药材的质量，使成品的质量较低。同时，传统干燥过程无法对干燥介质的温度、湿度、流速及中药材的含水率、水分活度等进行自动监控，从而造成干燥品质不佳，严重影响中药材产品的药效。不同的中药材具有不同的特性，对干燥工艺和设备的要求也不一样，因此，现代干燥新技术的发展需要结合中药材的特性来选择先进的干燥设备及干燥工艺。目前，中药材及制剂的干燥过程中出现的新兴干燥技术主要有喷雾干燥、流化床干燥、微波干燥等。为了进一步了解干燥新技术在行业内的发展现状，统计分析了2014年《Drying Technology》上发表的不同干燥技术论文情况，查阅了国家自然科学基金委员会公布的已结题项目中涉及干燥新技术的课题信息，筛选整理后，综合分析了项目资助与成果转化情况。通过调研发现，2014年在《Drying Technology》上发表的不同干燥技术的论文为60篇，各干燥技术所占比例见图1；统计分析国家自然科学基金对干燥新技术的资助情况，包括涉及喷雾干燥、流化床干燥、微波干燥等的项目总数、研究经费以及所获得奖励、期刊等研究成果，统计结果见表1，通过对国家自然科学基金委上相关干燥工艺的研究现状和成果的统计发现，干燥新工艺的基础研究较少，基础研究向大生产转化更是不足。

3.1喷雾干燥 喷雾干燥，是利用雾化器将料液分散为细小的雾滴，并在热干燥介质中迅速蒸发溶剂形成干粉产品的过程。料液可以是溶液、乳浊液、悬浮液，干燥产品根据需要可制成粉末状、颗粒状、空心球或团粒状。我国于20世纪70年代引入该技术并逐渐开始研究和推广应用于中药生产中，目前主要应用于中药提取液的干燥、喷雾干燥制粒、喷雾干燥制备微囊和喷雾包衣4个方面[6]。由于该技术干燥速度快，受热时间短、干燥效率高，制备的提取物物料流动性好、松散度好，且可由液料直接获得粉末，省去蒸发结晶、分离、粉碎等工序，可在半无菌状况下操作，方便下一步制剂，适用于含芳香性成分、热敏性成分的干燥。如刘明等[7]应用现代喷雾干燥技术制取大果木姜子粉末，其干燥药粉的直径小，粒度细，流动性、溶解性、均匀性好，药粉含水量小于5.0%；黄延年等[8]应用喷雾干燥法制备蓝靛果花色苷粉末，药粉颗粒度小而均匀，有很好的分散性和速溶性，药粉含水量为3.98%，较其常用干燥方法真空冷冻干燥法含水量降低1.23%。

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