推进真实世界研究的透明化

摘要 真實世界研究近几年在临床需求及相关政策的引导下快速发展，成为医药行业广泛关注的焦点。目前，对真实世界研究的证据强度、偏倚控制及研究价值等关键内容还缺乏深入的探讨。临床研究透明化是实现研究规范性、结果真实性和结论可靠性的重要保障。本文介绍提高真实世界研究透明化的必要性，从真实世界研究方案预注册、统计分析计划的发布、数据清洗方案的制定、结果报告规范和数据共享等方面阐述促进真实世界研究透明化的措施，以期更好控制混杂和偏倚，产出可用于临床相关决策的高质量证据，减少研究浪费。

关键词 真实世界研究;现实世界研究;真实世界数据;真实世界证据;临床试验;透明化;循证医学;临床试验注册;数据共享;报告规范

Promote Transparency in Real-World Study

Jin Xinyao1， Zheng Wenke1， Zhang Junhua1， Sun Xin2， Yao Chen3， Zhan Siyan4， Xie Yanming5， Liu Jianping6，Hu Jingqing7， He Liyun5， Tian Jinhui8， Du Liang2， Sun Feng4， Zhang Lei9， Tang Jianyuan10， Gao Rui11， Wang Zhong5， Yang Zhongqi12， Hu Siyuan13， Yuan Weian14， Wang Baohe15， Huang Yuhong15， Lu Fang11， Zou Chong16， Shen Chunti17， Liu Baoyan18， Li Youping2， Zhang Boli1

（1 Evidence-Based Medicine Centre， Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 301617， China; 2 Chinese Evidence-based Medicine Center， West China Hospital of Sichuan University， Chengdu 610041， China; 3 Peking University First Hospital， Beijing 100034， China; 4 Evidence-Based Medicine Centre， Peking University， Beijing 100191， China; 5 Institute of Basic Research in Clinical Medicine， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China; 6 Evidence-based Medicine Center， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100029， China; 7 Institute of Basic Theory for Chinese Medicine， China Academy of Chinese Medicine Science， Beijing 100700， China; 8 Evidence-Based Medicine Center， Lanzhou University， Lanzhou 730000， China; 9 Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China; 10 Affiliated Hospital， Chengdu University of Traditional Chinese Medicine， Chengdu 610075， China; 11 Xiyuan Hospital， China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100091， China; 12 The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510405， China; 13 First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 300201， China; 14 Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine， Shanghai 201203， China; 15 The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine， Tianjin 300150， China; 16 The First Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine， Nanjing 210029， China; 17 Clinical Research Data Monitoring Committee of World Federation of Chinese Medicine Societies， Beijing 100700， China; 18 Chinese Medicine Data Center of China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China）

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