芪苈强心胶囊开启中药治疗心衰的国际化“大门”

近日美国心脏病学会会刊、国际心血管领域顶级杂志《美国心脏病学会杂志》（简称JACC），刊发了一篇来自中国学者关于传统医药的科研论文——随机双盲安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭有效性与安全性的多中心临床试验，影响因子高达14.156，并专门配发了以下点评：“利用最新科技研究的传统中药活性成分开启了心力衰竭治疗协同作用的希望之门。这是一个挑战，对此，我们应该热烈拥抱这个挑战！”

[权威发布]

研究设计规范，执行严谨，结果喜人

芪苈强心胶囊是由中国工程院院士吴以岭教授带领其科研团队，在络病理论指导下，自主创新研发的治疗慢性心衰的现代中药。为了评价该药疗效及安全性，由中国医学科学院阜外心血管病医院高润霖院士、中国中医科学院院长张伯礼院士、南京医科大学第一附属医院黄峻教授牵头，南京医科大学第一附属医院及中国医学科学院阜外心血管病医院为组长单位，联合国内23家综合三甲医院历时15个月，选取512例患者，完成了“随机、双盲、安慰剂平行对照评价芪苈强心胶囊治疗慢性心衰有效性与安全性的多中心临床试验”的循证医学研究。

黄教授介绍，该研究入选的512例患者均为诊断明确的心衰患者，且接受规范化西药治疗，包括利尿剂、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂以及强心类药物的基础上稳定2周，随机分为治疗组和对照组，治疗组加用芪苈强心胶囊。治疗12周后，结果显示，两组氨基末端脑钠肽前体（NT-proBNP）均显著减少，但芪苈强心胶囊组比对照组的降幅更显著；芪苈强心胶囊治疗组NT-proBNP含量至少降低30%的比例为47.95%，多于对照组的31.98%（P<0.0011）。芪苈强心胶囊治疗组对患者NYHA心功能、左室射血分数、6分钟步行试验以及生活质量等方面的改善也均优于对照组。

该研究的方案设计、疗效评价标准等均要求严格。首先，研究设计的分组方法高度符合医学伦理和现代诊疗需求，患者被随机分在西药标准药物+安慰剂及西药标准药物+中药芪苈强心胶囊2个治疗组。

其次，研究选择了最能为国内外医学界接受的疗效评价指标——心衰患者血清中N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的水平。这是欧洲心脏病学会制定的心衰诊断首选指标，也是评价心衰药物疗效的主要指标。患者血清中NT-proBNP的水平越高，就说明心衰的程度越重。心脏病学界认为，常规治疗慢性心衰（即使是世界医学界研发的新药）如果能把NT-proBNP的水平降低>30%，说明疗效已经非常突出。

而该研究证实，中药芪苈强心胶囊治疗组中有47.95%的患者NT-proBNP水平降低>30%，对照组仅有31.98%的患者NT-proBNP水平降低>30%，芪苈强心胶囊治疗组远远超过对照组。

此外，研究时间长、多个国内高水平临床和科研机构、知名专家共同参与，使科研质量有了保障。

[专家评价]

打破中医循证医学研究匮乏尴尬，

引领传统医药走向国际化舞台

中国工程院院士、阜外心血管病医院高润霖院士认为，本研究是迄今为止完全遵循国际循证研究规范进行的第一个国内多中心中药治疗心衰的研究，为今后开展大规模改善预后终点事件研究开创了先河。该研究不仅为芪苈强心胶囊治疗慢性心衰提供了循证医学证据，更大意义在于严格践行以循证医学方法评价中药疗效，必将成为中药国际化之路的典范。

中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼院士高度评价道，该研究采用的方法和得出的结果，具有示范意义。传统中医药存在的前提是疗效，而疗效评价的关键是研究方法的科学性。我认为，传统中医药应敢于接受现代科学方法评价，得出信服证据才能在更大范围推广应用。所以，要善于传承中医精华，并采用现代科技发扬光大，这个过程至关重要，显然芪苈强心胶囊做到了！

目前，我国新医改明确指出，中西医并重，促进和推动中医药的发展。中医药作为中国文化的一部分，我们可以全盘接受；作为一种科学，中医药需要发展；作为一种临床医学，中医药必须走现代化之路。事实上，仔细数来，芪苈强心胶囊的众多研究已相继发表于《细胞免疫学》、《心血管药理学杂志》、《美国高血压杂志》、《循证补充和替代医学》等国外杂志。多项芪苈强心胶囊研究论文的发表，打破了国际医学领域鲜有来自我国中医药临床研究数据及证据的尴尬现状。这也表明，这些年通过医药同仁的不断探索与研究，中医药已经逐步走上国际化舞台。

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