中医药发展的几个关键问题

关键词：中医发展研究；应用；潜力；挖掘

中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）02-0006-02

中医药传承发展至今，虽然取得了一些成果，但仍未突破固有的模式和框架，制约中医药发展的一些瓶颈问题至今尚未得到有效解决，中医药应用和潜力挖掘不够。为此，笔者就相关问题作如下探讨。

1 中医药的“安全性、有效性和效益性”

1.1 安全性

1.1.1 中药 俗话说，“是药三分毒”。不少人认为中药是天然的，是绝对安全的，有病治病，无病防病，但其实并非如此，中药安全是相对的，应该客观评价中药的安全性。中药安全性不仅与中药本身的毒性有关，还与使用药物的方法等人为因素有关，尤其是现代中成药使用的安全问题，多与药证不符、剂量过大、疗程过长，或药品质量欠佳、炮制及制剂不精、配伍不合理等有关。如“鱼腥草注射液事件”中，其不良反应的原因，包括个体差异、产品质量控制和提取工艺不完善、联合用药不合理、静脉注射时滴速过快等[1]。

中医理论的核心思想之一是“辨证施治”，其基础是个体化诊疗，这与当前中药的产业化有一定冲突之处。中药临床应用应该在中医药理论指导下，在辨证论治的基础上规范使用，以减少或避免各种药物不良反应的发生。尤其对一些不甚了解中医药的西医师和外籍医师，应加强中医药基础知识的培训，使之更加合理地使用中药。

1.1.2 技术 目前一些成熟、共识的传统技术被广泛应用，如针灸、刮痧、拔罐、按摩等；另外还有一些现代发展的或流传于民间的其他医术，如超声针、磁极针、光针、电圆针、穴位封闭、腕踝针、眼针、腹针、穴位埋线、穴位结扎、穴位割治、松针疗法、经络水针疗法等。尽管这些技术本身是比较安全的，但对其规范性标准执行较差，适宜范围被临床任意扩大，不可避免地存在安全隐患。应该在开展各类技术操作规范制定工作的基础上，做好中医技术操作规范的宣传贯彻执行工作。

1.1.3 器械 中医药疗法的多样性，带来了器具的多样性，尤其在现代科技推动下，产生了大量新器具，如新九针、火针、小针刀、小宽针、杵针、长圆针等，这些器具的生产和适宜范围缺乏强制性标准，也制约了医疗器械的安全应用。另外，针灸医

基金项目：中国中医科学院名医名家传承项目（CM20121035）；国家科技重大专项-重大新药创制（2009ZX09502-019）；国家科技支撑计划（2006BAI21B01，2008BAI53B063）；国家中医药管理局专项-程莘农国医大师传承工作室建设项目（2010）

通讯作者：杨金生，E-mail：zml@ibucm.com

疗器械还涉及电针及穴位电极治疗仪、激光针和红外线针灸治疗仪、磁性针灸治疗仪、微波针灸仪、超声针灸仪和生物频谱治疗仪等诸多方面，但这些技术缺乏深入的基础研究和足够的临床数据支撑其疗效的优势，更缺少安全性评估。应建立科学规范的医疗器械生产规范，使各种医疗技术的使用工具在现代制定的技术标准上生产，并制订出科学规范的医疗器械操作使用技术规范，以保证各种医疗器械使用的安全性。

1.2 有效性

中医药在安全性的基础上要注重有效性的评价研究。历代古籍所记载的药物功效和有效病案，虽然是无数经验的积累，但有些是在“取类比象”、“天人合一”理论指导下的归纳，有些是在无数的医疗人群中仅对有效反馈案例作用的概括，因此，应客观看待古籍中所记载疗法的有效性和治疗作用。

此外，古今疾病的诊断内涵不一，应客观看待中医药的有效性。由于人类生存环境和生活方式的变化，疾病谱系也随之发生相应变化。一些疾病在病因学、症状学、发病模式，以及患者体质等方面均有很大的不同，加之中西医病种认知之间的差异，甚至出现了“古病非今病”的状况。如现代2型糖尿病与传统具有“三多一少”、病机为“阴虚燥热”的消渴也有本质的区别，现代“三多一少”症状不明显甚至无症状性糖尿病较常见，以往单纯从“阴虚燥热”立论、采用益气养阴清热治疗消渴的方法，对现代肥胖型糖尿病常不适用[2]。加之，面对时代变迁，尤其是社会大众按西医标准来评价中医药时，难免对一些中医药疗效产生质疑，所以，中医药必须注重实实在在的疗效研究。在传统中医理论指导下重新认识疾病的病理生理变化，形成和发展一些疾病病因病机的新认识，探索不同疾病的诊断、治疗和疗效评价标准，客观评价中医药的有效性，以提高临床疗效。

另一方面，中药产地和炮制变迁，要正确评价中药的有效性。姑且不谈中药的性味归经和功效作用在古代是怎样认知、归纳和总结研究出来的，目前已证实中药的产地和炮制方法直接关系到中药的药效。道地药材是古人长期用药实践的总结，有其合理的内涵，即使是分布较广的药材，因自然条件的不同，药材质量也不相同，其临床疗效也有差异。目前大范围中药种植生产虽然可缓解中药材短缺的困境，但药物作用有一定的差异，如药物种源、产地及采收树龄对药材质量都有影响[3]。目前，中药材的质量体系缺乏国家强制性标准或规范，加之炮制环节的差异，中药材质量很难强求一致。应该在中药规范化种植的前提下，开展天然药物与种植药材疗效差异比较研究，进一步规范炮制工艺，从而确定其有效性，并在此原则指导下把握药物的正确使用。

1.3 效益性

中医药的发展与其效益性密切相关。在安全性和有效性的基础上，医疗机构、患者本人和医疗保障部门应考虑哪种治疗方法更价廉，即卫生经济学，同一种疾病使用不同的医疗技术方法和不同的药物所需要的费用问题。在近乎同等有效的情况下，哪种药物的价格更便宜就具有明显的优势。因此，应对中医药的各种疗法和药物的推广进行费用效益分析。如果费用低，治疗效果好，则推广应用；如果效果差不多相等，则选择使用费用少的；如果费用和效果都较高，则应进行费用效果分折，争取用最少的钱治疗疾病，发挥中医药优势特色，提高中医药的效益性。

中医疗法是一个非常复杂的干预过程，中医药干预评价结局指标也是多元化的。对这种多元复杂性评价探讨，有学者主张将比较效益研究（comparative effectiveness research， CER）理念引入中医临床评价研究[4]。CER“以病人为中心”、“关注病人动态”、“异质性病人群”和“关注病人价值”，与中医个体化诊治的理念和方法不谋而合，为中医临床效益评价研究提供了一个新途径。

2 中医药的现代研究

2.1 中医药名词术语表达的当代化

中医术语表达当代化是中医药生产、教学、临床与科研在领域内部以及领域间、学科间、产业间进行正确信息交流、保障业务顺利进行的基础，是建立中医药领域其他标准与规范的基础，是中医药标准规范体系中最为基础也是最为重要的部分[5]。由于中医药理论深奥，对其理论理解的程度、正确与否，直接影响和决定学科的传承和发展。迄今为止，中医学科自身尚缺乏对以古文表达富有文化内涵的中医基础理论的透彻理解和统一阐释，导致由古汉语到现代汉语，再翻译成外语，出现的词不达意甚至异化的现象。对中医学的掌握和研究，基本和首要的是在东方文化背景下理解中医学在“说什么”和由此表述的理论认识与证候诊治理念。只有阐述表达当代化，才能促进中医药的传播和发展。

文以载道。中医学理、法、方、药、术的记载、描述和表达依托于中医术语。在数千年发展历史中，中医学有相当部分的名词术语外延宽泛、内涵不清，常出现一词多义、一义多词以及词义演变等现象。时代变迁造成了中医术语在概念理解上的古今差异，有些术语保持了古籍中的原始含义，有些术语在内涵上发生了本质转变，有些术语则己完全被弃用。如胸痹，古代称谓有心痛、真心痛、胸痛、厥心痛、卒心痛、暴心痛等。此外，中医术语所表述的概念形式与现代医学也不同，如胸痹与冠心病疾病范围的差异。而且，中西医病名在文献中多有混淆，不利于运用循证医学方法对既往的中医药临床研究文献进行科学评价。

作为生命学科，如果术语不规范、概念模糊，尤其是对疾病的诊断、病证内涵不一，会引起对同一个患者，不同医者给出不同的判断，这对人们的学习、应用以及学科自身发展，都会产生障碍，容易造成学科理论体系的混乱。所以，今后应在系统考察历代理论文献的基础上，规范基本概念术语，形成相对固定的释义，用当代语言和思维逻辑阐述，科学表达传统中医理论，使其解释具有可理解性、普遍性和科学性，为中医学应用、研究、评价、教育和传播等学科发展提供所需的学术支持和理论研究基础，同时也有助于构建一个为现代人理解的、适于时代发展、不同学科相互沟通的平台。

2.2 中医诊疗技术操作的规范化

中医药学是一门实践性很强的学科，包涵丰富的诊疗技术，如针刺、艾灸、刮痧、拔罐等，各种操作技术必须向标准化、规范化不断迈进，在共识性和可操作性的基础上制定统一的技术操作规范，以规范中医临床常用的、发展成熟的优势特色技术，确保操作安全性，提高临床疗效，为患者提供安全、特色的医疗服务。要提高中医药治疗方案的有效性，就必须在临床试验中充分运用中医基础理论和基本概念，进行具有中医药理论特点的规范化治疗方案研究，寻求该治疗方案的适合人群及其更确切的治疗适应症，才可能进一步提高该治疗方案的疗效。规范化诊疗行为模式的建立，是提高中医医疗质量的重要措施和保证，也是适应国际标准化发展趋势的重要举措，不仅要做好规范的制定，也应做好标准规范的实施和应用。

2.3 中医药疗效评价的客观化

临床疗效是中医药的价值所在。现阶段中医临床疗效评价存在不少问题，如不够重视临床科研方法，缺乏严谨合理的设计，随机对照试验少，随机质量不能让人满意，盲法应用少，仅从单侧面、生物学指标判断疗效，缺乏影响生命质量的评价及对远期结局的评价，对不良反应、随访资料的收集欠缺，统计方法比较落后，没有严格的操作规范和质量控制，简单地照搬西医的临床疗效评价方法和标准等，从而造成了疗效评定困难，疗效评价标准不统一，不能充分体现中医个体诊疗和复合干预策略的特色和优势，使得中医药的研究成果缺乏说服力，难以得到国际认同[6]。虽然有关疾病防治措施的有效性评价指标，如患病率、发病率、生存率、病死率以及有关疗效评价的痊愈、显效、好转、无效等容易理解和接受，而中医对生命质量测评，主要依据的是患者的主观感觉，在临床上属于软指标，主观性较大，易受其他因素干扰，评定比较困难。

中医的疗效评价是以“辨证论治”、“因人而异”治疗特点为前提，应反映中医整体调节的优势。所以，中医药疗效评价的客观化，应把生命质量的评定作为临床疗效评价的重点。今后的研究方向应在临床流行病学、循证医学等现代临床研究方法学的指导下，凸显中医临床辨证论治个体化诊疗的特色，体现“以人为本”精神，包括对患者精神、情绪、心理、工作能力、社会职能以及生活方式的影响的指标进行定性和定量，以逐步实现中医临床疗效评价客观化。

3 结语

在当今重视中医药传承保护的大环境下，挖掘中医药技术应注意中医药的安全性、有效性、效益性研究，力求中医药表达当代化、诊疗规范化、评价客观化，这不仅是当今医学发展的要求，也是中医药现代化、标准化，逐步走向国际化健康发展的需求。

参考文献：

[1] 梅全喜，曾聪彦.由“鱼腥草注射液紧急停用事件”引发的思考[J].中国药房，2006，17（15）：1124.

[2] 刘喜明，吴欣芳，仝小林.再论消渴病概念与临床面貌的变化[J].世界中西医结合杂志，2008，3（4）：187-190.

[3] 张春霞，杨立新，余星，等.种源、产地及采收树龄对厚朴药材质量的影响[J].中国中药杂志，2009，34（19）：2431-2437.

[4] 谢雁鸣，廖星，王永炎.将比较效益研究理念引入中医临床评价研究[J].中西医结合学报，2011，9（8）：813-818.

[5] 郭玉峰，尹爱宁，周霞继，等.浅谈中医临床术语标准化工作现状及其深化推进[J].中国中医药信息杂志，2009，16（11）：3-4.

[6] 魏华凤，郑培永，季光.中医临床疗效评价的思路与方法[J].中西医结合学报，2005，3（3）：184-185.

（收稿日期：2012-04-28）

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