调试与认证的有效方法

摘要：调试是保证设备能够正常运行。认证是要证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或标准的评审活动。调试最初只是一个附加步骤-在认证过程中它是成功工程的障碍，做某些重复工作。然而，工程和认证的成功需要有效的调试支持。文章讲述的是有效的调试技术与其认证的协调作用。

关键词：调试技术；认证验证；“W”模式

中图分类号：F540 文献标识码：A 文章编号：1009-2374（2014）08-0169-05

1 调试简化认证

有效的调试对首次成功的验证效果有非常重要的作用。利于认证的调试方法有多种：如降低成本；一份较不严谨的文件体制（除提高调试需求外）；接近于制造商的测试。因此，这些方法往往对认证有着重要的意义，它不但能使认证过程中的调试/排除故障最小化，实现快速的认证，捕捉到可能被遗漏问题的认证，还能更好的安排计划，实现较好的项目质量和客户满意度。最终，他们会意识到调试的价值。

有理由说明实行调试的必要性，许多与有效认证相关联的例子。如下描述：

促进验证成本：每个项目都有“胜过”前一个项目的趋势，而认证效率可根据生成文件的重量性来划分等级。

验证、调试执行：由于缺乏合适的调试，许多问题在认证中无法解决而增加成本，延长了工期也增大了项目撤销风险。验证必须一次性完成且尽可能地在首次试验就能成功。

过于全面的验证，过度的周期负担-由于对安装缺乏信任（确切地说是缺乏充足的调试），容易造成过度认证的趋势，增加起初的成本和不必要的验证周期。这种过度认证可能会扩大产品质量不相关联的区域，这是有效调试应用中所不必要的。

重复常规的认证行为：很多项目都包含若干等级的调试，在这些认证过程中经常重复。

2 调试、验证及认证间的区别

理解验证、认证及调试的定义，以确定其区别和如何有效地协调运作是非常重要的。首先，调试被定义为“是一种计划充分，文件证明充足及工程管理的良好方法，其内容包括启动和针对客户需求进行设施、系统及设备的运行，使设备安全有效，充分满足设计要求，达到预期的效果。”总言而之，调试验证具体规定是指安装设备能合理运行，能顺利转交给用户，并确保认证成功。对于cGMP，正规的调试需提供必要的校验、记录文档及相关认证支持文件。验证的定义为“保证产品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确、可靠的，并具有重现性，能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动。”认证是验证的一个子集，包括IQ/OQ/PQ，被定义为“备有相关证明文件的调试”。IQ（安装认证）：设备，公共设施或装备等所有影响产品质量方面都得遵守被批准的规格参数；OQ（操作认证）：所操作功能与预设功能操作相一致；PQ（产品认证）：在预定接受条件下生产出合格产品。

关于这几个概念的区别，验证/认证定义着重强调产品，调试则强调设备。验证/认证首先关注的是影响产品质量因素，调试关注的则集中在设备/系统/设施等良好的工程运行（GEP）和认证成功。经过合理的调试运行后，认证才能将焦点集中在那些影响产品质量的方面。在项目初期定义认证和调试时，要考虑以调试来强调直接影响因素，确保认证成功。

3 “W”模式

调试支持相关认证。比如，IQ的检查行为对认证的支持，OQ/PQ相关的测试对认证的支持；全面认证工作相似的工厂验收测试（FATs）和现场验收测试（SATs）对认证的支持。图1给出的是“W”模式，列举了设计、调试和认证之间的关系。这与常见的“V”模式相似，除了中间部分增加了调试关系的说明。用户需求说明书（URS）或类似文件详细叙述了项目的高标准、低细节的基本需求。某些调试功能性测试经核实要符合用户需求说明书，从而形成PQ。调试测试行为还要充分核实安装符合功能性需求说明书，引起OQ行为。调试检验行为需充分满足详细规格，而引出IQ。FATs/SATs文件可能包含了一些项目大部分调试测试或检验元素，因此与所有的设计方案相关，并引入相关的认证。

图1 “W”模式

4 调试中的“InVEST”模型

调试需求一旦建立，继续专注常见检测目标以形成有意义的工作和有效的花费就变得尤为重要。“InVEST”是首写字母缩写词，有助于建立以下重点：

Integrate（一体化）：将调试和认证一体化，不要不经思索地做同样的事两次。

Verify（核实）：所做的调试行为要充分地核实该设备或系统是否能按指定的要求运行？

Ensure Qualification Success （确保认证成功）：进行的调试工作能否充分保证认证一次性成功？

Sensible（明智的）：充分完成，但不要过度。

Traceable（可追溯的）：要有相关文件证明。记住一句话：“若无文件证实，就请不要进行该工作。”

5 建立调试和文件需求

在描述调试文档之前，首先明确调试所需的范围，并围绕项目需求（与URS/FRS所表达功能相一致）设计有效的调试方法。有效的调试文件规定了调试程序（如若需要，需经签字批准），详述工作内容的确认，检查及测试的定义；必须确定培训完成（直到用户知晓如何使用，项目才算完成）；确认文件移交（若无法将图纸，说明书及O&M手册转交至记录档案/完工条件下，无法确保用户能使用或维修，都不能说该项目完成了）。

根据项目的复杂性，典型的调试文档可包含以下几个方面：如（图2）调试方案系统。

图2 调试方案系统

整体调试方案—对于大而较复杂的项目，其方法需要预先计划和构造，这便是调试的主要方案。而对于较小的项目/简单的设备，往往依赖于标准运行程序（SOP）要求，而不是单个的整体方案去考虑。

预调试：包括工厂验收测试（FAT），现场验收测试（SAT）和其他可能的早期检查或测试活动，这些经常被用来调试个体系统，调试方案中经常包含和所必需的。它们可单独针对单一设备/系统，同时也是调试测试或检验计划中必不可少的组成元素。

调试测试及检验方案：这些不但可以单独的针对某个单一的设备/系统，同时还完善了那些没有被FATs/SATs覆盖的区域。进一步说，单独的调试清单可用于简单或小的工作，但不可擅自添加不必要的文件版本。

6 加强调试

某些调试在认证期间是不需要重复的，但这些行为可能是认证的关键要素，它被称为“加强调试”。由加强调试创建的文档在相关的认证方面是深思熟虑的，因而在认证时不需要重复，它可能需要更多、更严格的测试或检验的体制，如附加签名。本质上来讲，加强调试文件必须满足所有的认证文件需求。

直接影响系统中调试无法替代认证的意思就是说调试程序可以覆盖认证的要素，但不能替代，因为认证必须要与恰当的具有文件证明的加强元素互相链接。当使用加强调试时，要考虑到更改控制给加强调试所带来的影响。

工厂验收测试（FATs）和现场验收测试（SATs）也可包含加强要素。但在FAT进行测试时，要特别地小心，因为在工厂无法控制的环境下，可能会带来一些变化而产生其它的结果。

7 FAT/SAT注意事项

对于众多的项目来说（特别是简单设备），SAT可以做很多的调试行为。当提供了FATs，SATs，可减少相关规则，但在包含加强元素时，必须谨慎考虑。

典型的FATs/SATs注意事项包含如下：

功能——测试中操作设备或系统

安全警报

PLC/检测控制点的输入输出

公用介质的能耗

操作说明和维修手册

校验列表

设备标识

培训和移交文件

8 调试测试方案

调试测试方案可以补充SATs，并能实现全面安装调试，当中的许多元素都在加强调试中测试。这也就不难理解为什么说调试方案是个综合性或整体性的文件。首先，下面所列出的是调试测试方案中所必须包含的、合理的检查以支持IQ：

规定的设备/系统是否已经安装到位

安装是否正确

公用介质连接是否恰当

人机界面是否恰当

安全/环保/有效

是否完成了文件编制（用户指南）和其他完工需求

是否完成了用户的人员培训

除此之外，调试测试方案还应包括评估测试（以支持OQ），其所需回答问题如下：

设备或系统是否按按规定运行

是否满足USR/FRS或设计要素（BOD）要求（或其他验收标准）

能否安全操作并产生安全结果

安装后能否正确运行

校验工作是否完成

调试列表适用于调试方案和测试方案无法得到批准的小型项目，它可以完成完整简明的调试任务。此外，还要实行明智的“InVEST”模型，即不做需求以外的工作。这些调试列表可以适当调整，其内容包含以下几点：

确认特定的项目是否安装完成

公用介质连接是否完成

功能检查列表

确认校验仪器是否完成

确认完工文件是否完成

确认培训或向导是否完成

CMMS输入是否完成

其它内部需求是否完成

9 影响评估的因素

在起草调试或最终认证文件之前，执行影响评估的因素是非常有必要的。这些步骤在ISPE材料中有着明确的定义。影响评估的因素是非常重要的，它专注能否进行认证和调试的重要方面。这个专注允许调试在支持它成功的情况下进行最小化的认证。认证的最小化不光体现在覆盖范围上，还有调试文件的更改上。cGMP直接影响设备/系统需求验证，及其它方面（间接影响和无影响）可以根据GEP（优良工程实践）守则来代替过高的认证草案进行调试。

10 SMART调试和认证验收标准

设定SMART验收标准在加强调试和认证同样重要。这个首写字母缩写词定义如下：

Sensible（明智）：设定有效范围要有实用性。是不是真的需要这个范围来确保产品的质量？产品的真实要求是什么？设备能不能始终在这个范围内运作？这个范围能不能同样满足商业或偿付目标？

Maintainable（可维护的）：这个范围会不会超时维护？

Accurate（精确）：这个范围可测量吗？有没有考虑实际公差？设备能不能始终满足这个目标？

Range（范围）：设定的范围合理吗？指出的数值很少能维持不变的。设计值必须很好的保持在有效范围内以使损害警报和质量控制最小化。

Traceable（可追溯的）：范围的定义是否能被核实和有文件证明？以便以后能被查证。

ISPE准则指南指示了设计，通用操作和操作范围。（见图3设计条件图）图中design是指设备或系统的设计值，通常的操作范围比设计要窄，并在维修时发出警报，也被称为调试范围。再宽的范围都是要操作或批准验收的，这个范围虽没有调试范围那么严格，但却至关重要。这两个范围都没有设计值或范围那么严格。比如说，如果期望的填料验收（操作）范围是每分钟300瓶或灌的话，那么调试（通常操作范围）可能是320，而设计范围或值则可以是340。若将操作范围设置成设计值或范围，则很可能会发生临时故障。（这个例子提示我们，对于一些可能会在低速下工作的设备，有必要在调试期间进行较低速运行检查。）另外，还必须提供缓冲区，运行或验收范围一旦确定，再出现偏差就必定会产生质量干涉——很显然，这是必须要避免的。原则上讲，验收标准应该在最终调试和认证文件起草之前提早确定，并成为FRS的一部分。

图3 设计条件图

11 具体实例

迄今为止，这篇文章讨论了调试的要求，InVEST和设置SMART验收标准的需求及强化调试文件在认证工作中的使用。接下来，文章将介绍一个典型的关于GMP技术和GMP公共设施系统的调试评估和方法的例子。显然，任何一个应用都不相同，且或多或少地都需要评估。

技术系统包括计算机/控制系统，包装/填料和工艺/制造系统。典型的cGMP直接碰撞公用介质可包含HVAC，纯化水，压缩气体及其它方面如场地、产品特性。和之前一样，将最好的有可能的强化元素选项用（E）来标记，指出URS/FRS调试重要元素，如可能的调试工具即文件。考虑到不同系统或一些系统组合的复杂性，什么地方需要整体调试方案也应该纳入考虑中。

11.1 计算机/控制

URS/FRS元素或接受调试验证的标准

-硬件/软件的验证与测试（E）

-安全性（E）

-第11部分的议题（E）

-功能/目标（E）

-报警（E）

-趋势图（E）

-数据验证和程序保存（E）

-人机界面/计算机图形（E）

-备份文件（E）

-输入/输出验证（E）

一些地方还包括项目控制验证（E）

调试工具：大部分调试行为（验证/测试）可在FST/SAT中执行（E）

11.2 包装/填充

URS/FRS元素或接受调试验证的标准

-验证特定设备的安装（E）

-公用介质连接（E）

-仪表使用/仪器校验（E）

-控制界面（E）

-正确的安装/调整（E）

-制造材料（E）

-安全/工效

-额外消毒（E）

-运行产品

～生产线速度（E）

～标签（E）

～误差（E）

～正确的产品包装（E）

～验收标准结束表格（E）

～装箱及运输

调试工具

-大部分调试行为（检验/测试）可在FAT/SAT中进行（E）

-补充调试测试方案（E）

-与认证协同的良好时机（E）

11.3 工艺/制造系统

URS/FRS元素或接受调试验证的标准

-验证特定设备安装（E）

-公用介质连接（E）

-正确的安装/调整（E）

-制造生产材料，钝化处理（E）

-运行参数（流速、搅拌，加热，冷却，真空，反吹）（E）

-调节，平衡，测试（压力等）（E）

-仪表使用/仪器校准（E）

-安全/工效

-验收产品（E）

调试工具：调试方案，调试测试方案及个别重要的设备需要的FAT/SAT。若项目基本上由单一的设备组成，FAT/SAT则可以满足大部分的调试测试/验证行为。（E）

11.4 HVAC高效过滤器

URS/FRS元素或接受调试验证的标准

-温度（E）

-相对湿度（E）

-颗粒数（E）

-压差（E）

-气体交换速率（E）

-层流问题（E）

-空间等级（E）

调试工具

-预调试行为（FAT/SAT）：空气处理设备（AHU）和建筑管理系统（BMS）（E）

-主要的设备工厂启动（安装到运行等）（E）

-调试测试方案（E）

～运行目标的顺序（E）

～标准测试和检验（如IO验证，校验等）（E）

～测试和平衡（E）

～HEPA高效过滤器认证（E）

～趋势图（E）

～可行/不可行的数目（E）

～检验行为（E）

11.5 纯化水

URS/FRS元素或接受调试验证的标准

-TOCs（E）

-传导性（E）

-产品有效率（E）

-微生物（E）

-其它（E）

调试工具

-设备的FAT/SAT（E）

-调试测试方案

～安装系统满足验收标准，警报，安全，自动运行等的要求（E）

～SCADA/PLC检查（E）

～趋势图（E）

～检验行为（E）

11.6 压缩空气

BOD/URS/FRS元素或接受调试验证的标准

-可行和不可行的微粒数目（E）

-湿度（露点）（E）

-流动速率/压力（E）

-是否含油？（E）

调试工具

-预调试：主要设备的SATs

-调试测试方案

～安装系统满足验收标准，警报，安全性，自动运行等的要求（E）

～动态（E）

～检验行为（E）

12 结语

在合理应用时，调试和认证是可以互相合作的。认证帮助明确调试所强调的重要内容，而调试使验证最小化并支持认证。牢记使用精明的“InVEAT”方法（使调试与认证，核实，确保认证成功，实际的，可追溯的记

（下转第157页）

（上接第172页）

录文件相结合），并在初期设置SMART验收准则（实际的，可维修的，精确的，系列的，可追溯的）。为了获得更多的信息，需了解各种各样的贸易组织（如：美国热、冷冻和空调工程师协会等）。经试验和测试，证明GPE方法和文件是有效的，且很容易的转化为GEP调试文档却提高了调试效率。当然，ISPE有许多可用的出版作品，包括“调试和认证”基础指南。但通常还是要通过实践来学习的。

参考文献

[1] FDA Guidelines on General Process Validation，May

1987.

[2] ISPE Baseline Pharmaceutical Enginnering Guides

for New and Renovated Facilities- Volume 5：

Commissionning and Qualification， Glossary.

[3] ISPE Baseline Pharmaceutical Enginnering Guides

for New and Renovated Facilities- Volume 5：

Commissionning and Qualification， Page 127.

作者简介：李守红（1979—），男，重庆人，基伊埃工程技术（中国）有限公司工程师，硕士，研究方法：调试与认证方法。

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