提高药品包装行业水平依靠企业“发光”

我国医药行业发展带动了药品包装行业的迅速发展，但高端医药品包装市场国内领军企业空缺明显。但一部分企业已经在此领域崭露头角，国际先进技术的引进，为我国医药包装产业的发展起到了推动作用。

全球领先的特种化学品制造商之一科莱恩表示，就医疗保健行业而言，给塑料着色有助于药物种类及剂量的识别，从而降低错误风险。因此，在保护病人方面，给塑料着色能够起到举足轻重的作用。然而，在储存和使用的过程中，这些塑料包装材料及其使用的着色剂与药物接触后可能会发生反应，因此需要对相关反应进行评估。包装材料的溶出物和析出物相关研究在眼科药品等中高风险应用中意义重大。然而，如果用来生产包装的聚合物或色母粒发生变化，那么溶出物和析出物研究的相关数据就会失效。为了解决这些问题，科莱恩利用专项技术创建了全新的标准化色母粒色彩套系，推出了按照美国眼科学会（AAO）的颜色标准而定制的能够带来诸多益处的MEVOPUR品牌。

为了促进色彩套系向标准化迈进，科莱恩以“完善和保护医疗产品”为鲜明旗帜，在根据USP第23章第87、88部分的监管规定对色母粒原材料进行预评估的基础之上，创建了具备变更控制、药物主文件（DMF）和全球可用性等各项益处的MEVOPUR眼科药物封口标准色彩套系。目前，该标准色彩套系可应用于高密度聚乙烯（HDPE），并有望在未来应用于聚丙烯高分子载体材料，使之适用于在帽盖和封口上常用的聚合物。

通过采用标准色彩这一方法，科莱恩的眼科医药包装帽盖和封口色母粒符合行业标准、提供监管支持，能够加快上色流程的速度，并降低上色的整体成本。与所有MEVOPUR标准色彩一样，该新型色彩套系产自北美、欧洲和亚洲三个行业特定的ISO13485认证工厂，因此能够提供“受控、稳定、合规”的材料。

“合规的诸多益处显而易见，特别是对于浸出物风险较高的肠外、眼科和吸入应用。” 科莱恩全球医药业务总监史蒂夫（Steve Duckworth）表示。当提到科莱恩深信可提高生产率的MEVOPUR添加剂时，他补充道，“医药包装行业与许多其他行业一样压力很大。通过帮助合作伙伴减少监管障碍，我们可以向他们分享经验，并提供行之有效的解决办法来处理这些压力。”

就医疗保健行业而言，给医疗器械的塑料着色不仅符合美学要求和品牌认知，也是一种识别手段。医疗保健专员对设备的尺寸、类型和功能进行快速识别时普遍依赖于颜色编码。这种快速视觉识别不仅能够节省时间，而且还能够降低医疗差错的风险。就皮下注射器针头而言，ISO6009指定颜色对应于特定针头的公称外径。科莱恩的新型标准色母粒色彩套系是根据ISO6009色彩编码方案而创建的。

深圳九星印刷包装集团有限公司（以下简称九星印刷）执行董事、总经理吴伟军在就医药品包装安全接受本刊记者采访时表示，随着人们生活水平及自我保健意识的提高，安全防护、防伪识别尤为重要，消费者可通过电子监管码查询药品的身份信息。我们通过特殊高科技防伪工艺提高药品的真伪辨识度，保障消费者的权益。通过设计破坏后无法复原的包装结构来确保包装不被误用或重复利用。科技信息发达的智能化市场，对于临近有效期、贮存环境等异常的药品可通过药品包装颜色的自动变化加以提示。此外，还应增加盲文的推广使用，实现消费者利益的最大化。

非处方药包装应针对不同的使用群体设计不同的功能性包装盒，例如，针对老年人群体视力和记忆力普遍不好的情况，可设计具有记忆功能的包装盒，老年人通过包装盒即可知道每次吃药的剂量以及在特定时间是否已吃过药；针对小孩群体知识水平低、好奇心大的特点，应设计出一种结构复杂、无大人帮助的情况下不能轻易打开的包装盒，避免小孩胡乱吃药的情况发生。

吴伟军认为，一方面我国大部分医药包装企业的技术仍处于模仿、改进及组合阶段，产品的创新性不足等问题日益凸显；另一方面，国内药企的生产水平参差不齐，对于药品包装的质量指标也不尽相同，不利于国内医药包装的整体发展。此外，包装材料和包装设备方面要走的路还很长，特别是在高端、先进的包装材料和设备方面还是十分紧缺，仍需进口来满足国内包装需求。政策利好方面，药品电子监管码2015年将在国家基本药品目录范围内全面推广；而随着医药政策的变化，我们更认为非处方药是将来医药发展更快的一个方向。目前，功能性包装盒的重要性已引起一些厂商的关注，但大部分厂商在平面设计方面能力突出，却缺乏结构设计能力，因此非处方药功能性包装盒仍处于襁褓之中，通过加强结构和运用新的材料，保证运输过程安全及配药方便及低成本是将来处方药的一个市场方向。配套高端药用装盒机的机包盒类（实现开盒、插入使用说明书，对瓶子、泡罩板、软管等药品包装物的装盒、封盒的）药品包装尚处在方兴未艾的阶段。国内医药包装企业需要与包装材料和设备供应商更多的技术交流和合作，将生产中的技术难题及时反馈给供应商，寻求解决方案；同时，企业要加大科研投入，针对新材料和新工艺的研发要利用供应商的平台互利合作，更好服务医药包装企业。

九星印刷拥有包括机包盒工程师、机包刀线图工程师、粘盒工程师等方面的机包专业人材，熟悉国内、外机包盒机器特性，可主导改进、优化复杂的机包盒结构。九星机包盒掌握了生产纸张纹路、模切线、粘盒线预折、粘盒、包装5个方面控制要点。在模切图纸设计方面采用针对不同纸张厚度标准采用不同的收位标准，根据不同的机包盒结构做对应的结构标准，同时公司机包盒工程师直接与机包盒设备厂商直接沟通，及时根据客户需求对产品进行改进，最终达到满意的效果。公司生产的设备已在深圳康泰生物制品股份有限公司 、广州诺诚生物制品股份有限公司、广东天普生化医药股份有限公司等企业成功应用。

值得一提的是，九星印刷早在2008年就已成为全国医药包装首张电子监管码印刷赋码资格获得者，并与设备生产商联合开发，成为国内第一家拥有UV喷码机的企业，拥有两项UV喷码机自主专利，在电子监管码的应用领域积累了丰富的生产经验，喷印条码精度等级高，可满足客户500盒/分钟高速机包盒联线条码扫描。此外有专门的结构设计团队为国内外客户量身订制各类个性化功能的药品包装。

2011年，中国医药包装研发中心落户九星印刷，3年来，公司始终按照研发中心设置的要求，年度企业科技活动经费支出每年都超1000万元、和国内众多专业高校进行校企合作，2014年还与厦门工业大学建立博士工作站，加入国家标准化组织，研发与设计人才队伍不断壮大。并顺应市场与中心要求大量增购了实验性仪器，九星印刷百强排名已跃升到第29位。九星印刷被授权运营中国医药包装研发中心以来，通过鼓励员工进行设备改造，提高了生产效率；通过大力改造研究环境，积极进行新材料、新工艺的测试和应用，在节能降耗、环保材料替换防伪技术方面取得了不俗成绩。正是在创新方面的大力投入，九星印刷在防伪医药包装方面领先于其他企业，也为印刷行业技术的发展做出了突出贡献。目前九星印刷已经获得40多项自主专利和参与多项国家标准制定，并成熟地将包括纸张防伪、设计防伪、油墨防伪、印刷防伪、烫印防伪、全息防伪、标签防伪、生物防伪、结构防伪和数码防伪等40多种防伪技术和手段运用于小小的医药包装盒上，同时九星印刷也成为业内唯一同时拥有国家级高新技术企业、市级研究开发中心、中国医药包装研发中心和高端防伪印刷包装工程实验室4个原创研发平台的企业。

自中国医药包装研发中心正式确定落户九星印刷以来，九星印刷明确了以“安全、环保、低耗、防伪”做为未来研发的重点。明确以公司研发部为承载研发项目的主体，通过设立工程实验室、组建实验生产线及配套设施，进行工艺材料开发测试、工艺改善创新等工作。实验室现总投资4500万元人民币，其中固定资产投资3649.5万元。目前实验室技术逐步建立技术局部革新、技术自主创新、技术改造、工程应用研究、校企联合研发、100%自主知识产权等6组项目开发方案，现研发部门总编制人员为65人，其中研发设计人员32人，中高级工程师17名。

近年来，中国医药包装研发中心主要取得的成果有：具有丝网印刷特殊效果的平版印刷方法，激光全息图文转移印刷装置及工艺方法，包装盒粘叠表面处理方法，高强度耐摩擦的激光全息膜。具有丝网印刷特殊效果的平版印刷方法，通过在丝印仿金属蚀刻网印油墨上做出改良，使之具有良好的颗粒分布及立体感，蚀刻效果更好，印刷后可以产生令人意想不到的艺术效果。该技术在批量生产过程中，要求油墨附着力及柔软性优良，许多烟盒、酒盒等要进行模切，若柔软性不好会发生爆裂，严重影响产品质量；另外该技术还需要油墨固化快、存放周期长、手感性好，不能太毛躁，才能在平版UV胶印上进行高速生产并达到和丝印相同的效果。该技术在生产过程中无需使用有毒有害易燃的溶剂，对员工的身体健康和环境不会造成伤害。高强度耐摩擦激光全息膜是在延续了激光全息膜品质及防伪效果的基础上，采用附加特殊材料来实现其高强度耐摩擦的特性。高强度耐摩擦激光全息膜不仅可以实现将图像、文字等防伪标志嵌入其中，还保持了其图像效果多变、绚丽多彩、层次明显、生动逼真和信息及技术含量高的特性，同时还具有图案不易被磨损、保存时间长和防伪效果持久等特点。因而能够更好地应用于烟、酒、医药、化妆品、高档书籍、纪念品等产品的高档包装和防伪印刷。

在药品包装生产检测方面，吴伟军表示，包装检测是医药包装的重中之中。医药包装重视外观图文、版本检测和粘盒成型效果检测，公司采用了机器检验方式对医药包装的图文准确性、版本正确性提供完整控制，避免了传统的人工检验带来的漏检可能。对于粘盒成型效果检测，公司采用了在高低温多种测试环境下做老化测试，对粘边进行拍打、撕裂综合模拟破坏方式来辨别使用的耐用度，以确保产品在各种储存环境下不出现开胶质量问题，大大提升了原传统方法只对常温下做质量保证的范围。对于医药包装，更多医药企业采用的是机器包装药品的方式生产，所以对于盒子的机包适合度提出了很高要求，公司为了提高盒子的机包适合度，采用了激光刀模版，对模切压痕出来的产品，通过使用进口检测设备对压痕、折痕、挺度和盒子开启力进行检测，以数据为标准，让挺度和开启力都满足客户要求，大大降低了原凭经验判定的做法，更具有可靠度。

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