中成药质量标准的控制

关键词 中成药质量标准药品品质

随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众用药安全有效，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。中成药的品种很多，使用率也很高，现根据工作中的实际情况，谈一些体会，使大家更多地认识中成药的质量标准控制。

树立中成药质量标准现代化指导思想

现代化中成药质量标准更加强调优质化、标准化和现代化[1]。其中，优质化体现在重点加强检测中成药重金属和农药残留量的方法研究，加强含毒性成分中成药材的检测方法研究，对中成药重金属、农药残留量和毒性成分做到安全可控。标准化体现在加强分析方法的标准化、规范化研究。薄层色谱要建立系统适用性实验，薄层板要标准化，停止使用手工板，重新核定色谱条件和点样量等；现代化体现在中成药质量标准要积极导入现代仪器分析技术和方法。对一般HPLC、GC和TLCS方法，要引进色谱柱、检测器等方面研究的新进展。

注意各类中成药的外观性状检查

散剂：应干燥、疏松、混合均匀，色泽一致。取适量混合好的药粉，平铺在光滑的白纸上，将其表面压平，在光亮处观察，应呈现均匀的色泽。

丸剂：丸剂外观应圆整均匀，色泽一致。大蜜丸、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中；滴丸为固体形态，无塑性；包衣丸剂要求包衣材料均匀裹全丸，表面光洁，无花斑。

片剂：应完整光洁，色泽均匀，杂色点0.15～0.18mm，并<5%，除个别片剂出现麻面外（应<10%），不得有严重花斑及特殊异物。包衣片剂有畸形者，不得超过0.3%，应无潮解、发霉变质现象。要有适宜的硬度，以避免在包装和运输过程中发生碎片。

颗粒剂：应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

胶囊剂：应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并无异味。软硬胶囊剂内容物都应干燥、疏松、混合均匀。

糖浆剂：除另有规定外，糖浆剂应澄清。含有中成药提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有酸败、异臭、产生气体或其他变质现象。

黑膏药：膏体应乌黑光亮，油润细腻、老嫩适宜，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口。加温后能敷贴于皮肤上，不脱落，也不移动，对皮肤无刺激。

其他制剂，应参考瓶签进行简易质量检查。

加强药物保管，确保质量

库房配备温度计、湿度计。一般要求温度25℃以下为宜（需冷藏者除外），相对湿度以50%～70%为宜，并且每天登记。

药房及药库保持清洁卫生，有良好的通风设备，防虫、防鼠设备。药架最底层离地至少要20cm，使之保持干燥阴凉，并定期消毒、杀菌。

药剂人员按中成药的剂型分类存放、切勿挤压，以免破损变形，并定期检查，及时发现情况。

中成药的防潮至关重要，一般可采取生石灰或其他干燥剂以吸除多余的水分，有条件的可安装除湿器。另外，霉雨季节应尽量减少进药量。

出库采取“先进先出”近效期先出”的原则，减少中成药的贮存时间。药库人员定期巡查库房，检查在库情况（环境、包装、效期等）。

客观真实的评价药材质量的标准

随着社会的进步和科技水平的发展，药学工作者正在研究探讨一个更加科学、系统、可操作性强、能真正反映中成药内在质量的评价方法。只有在中医药理论指导下，选择合适的药理模型，找出中成药材成分的有效部位，才是解决药材质量标准制订的关键。在有效成分（部位）不明确的情况下，应在标准中对药材的可能有药效的大多数化学成分进行检测，只要能控制住药材中大多数成分的含量，以及各成分的比例关系，就可以保证这味药材的质量和药效。

针对现在的中成药品质评价方法的局限性和更准确全面评价中成药的需要，国内外许多研究人员已经开始运用多种分析手段。在总结前人的化学成分的研究成果与质量分析结果的基础上，确定了多种药材的化学成分的指纹图谱，从而更加全面地反映了中成药的内在品质，也为今后对于中成药品质的评价提供了一个更加科学合理的手段。因此建立从整体上综合评价中成药质量的方法很有必要。同时有必要进行全面、系统的研究，在规范采收、加工炮制方法的前提下，建立与饮片相应的质量标准。尤其是对于外观形态已经改变、或破坏的药材饮片，应加强理化鉴别方法的应用，制定专属性强的定性或定量指标。借鉴同源药材的质量标准研究经验，积极引入LC、GC、TLC、IR等分析方法，建立我国中药饮片质量评价体系以及饮片质量标准，尤其是结合药理和毒理学实验结果，以有效成分（或限量成分）为指标，建立能真实地反映饮片优劣的质量标准。

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