由部分中药材样品检验结果不符合规定引出的思考

我市食品药品监督管理局稽查人员在2006年度市场监督抽验中,送我所检验的葛根(收验编号为177､236､302､317､333､)､防己(收验编号为:259､262､266､250､)样品,结论为:本品按《中国药典》2005年版一部检验,结果不符合规定｡围绕这些药材的检验结果问题,笔者谈谈个人观点,以供同仁商榷｡

1法定名称的使用

药品经营及使用单位的从业人员必须能够鉴识中药品种,正确区分法定名称与习用名正品与习用品之间的关系｡未采用法定名称是造成该品不符合规定的原因之一｡如:葛根,《中国药典》1977年版一部至2000版一部,其来源均为野葛Pueraria Lobata (Willd.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根｡后者在广东､广西一带习称粉葛｡在《中国药典》2005版一部已将粉葛分列,而经营､使用单位仍将二者名称混用,造成了不必要的损失;防己来源于粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根(中国药典一部2005版)｡木防己来源于木香马兜铃Aristolochia mounensis franch..或卵叶马兜铃Aristolochia ovatifolia S.M.Hwang的干燥根或藤茎(贵州省中药材､民族药材质量标准2003版)我市医药人员仍习惯将后者作防己配方｡如果经营､使用单位的中药调剂人员熟悉中药材的法定名称,养成按法定名称书写药品品名标签的良好习惯,则此类处罚即可避免｡

2监督管理人员的专业素质和道德

部分中药材监督管理工作人员不具备中药学和中药鉴定学实践经验,在监督抽样现场分不清正品､伪品､习用品､别名､习惯用名､饮片､药材,缺乏针对性,对一些临床疗效好,应用完全相同的药材,仅由于名称混淆或使用习用名,就反复抽样;有的监督管理工作人员虽然有一定的专业知识和实践经验,但为了提高抽样不合格率而故意反复抽取此类样品(如:防己与木防己,葛根与粉葛根等);既造成检验资源浪费,又使药材被销毁而造成损失｡

3检验标准与临床应用矛盾

药检人员严格执行药品标准是保证检验结果客观准确公证的基本要求｡《中国药典》2005版已经是建国以来第八次颁布,新版药典将有些多来源品种的中药进行了法定名分列,如上所述的葛根与粉葛,金银花与山银花和银花,防己与木防己等,而传统中医药将这些性味与归经､功能与主治､用法与用量相同的不同来源的药材冠以同一名称,决大多数中医不了解药典的品种分列,处方上､临床调剂上常常相互不分,这种情况普遍存在;但检验部门严格执行药品标准名称而造成检验结果不合规定,这对中医和中药的发展都毫无意义｡另外,很多地方习用品,虽已被药典收载,但仍然让无使用习惯的外地同行作为伪品处理掉｡如红芪,为西北地区习用品,1997年版药典一部将红芪与黄芪同列在黄芪项下,但从85版开始至2005版均将其分列,已二十余载,在监督抽验中,我市还有多家经营､使用单位仍将红芪当黄芪,最终以伪品而被销毁｡当然,如果将它们的检验按照粉葛的标准,红芪的标准和木防己的标准执行,这些药材就为合格品而临床应用｡

4讨论 

中药是我国传统医学和传统文化的瑰宝,几千年来为中华民族及世界人民的健康作出了巨大贡献｡其治疗性代谢性疾病的良好疗效,使得世界各国对我国天然药物原料的需求每年呈两位数增长,近年来,世界各制药企业竞相在中国设厂,正是看好我国中药未来的 广阔发展前景｡然而,随着人口的不断增长和经济的不断发展,中药资源加速枯竭,野生资源逐年减少,中药材品种日渐短缺,给中医和中药的发展带来严重威胁｡为了保护这些来之不易的中药材,笔者特提如下几点建议:

4.1经营使用单位的中医中药人员,应认真学习新版药典及其各类中药标准,学习药品管理法,养成按法定名称书写药品品名的良好习惯;认真学习中药学和中药鉴定学,搞清楚中药材的种属关系,只有这样才能既可给企业减少损失,又可保护有限的中药资源｡

4.2建议监督管理人员既要掌握法律法规,又要具备一定的中药学和中药鉴定知识,理解中药的特殊及应用的复杂性,更应加强自身道德修养,对那些临床应用疗效好,性味归经､功能主治､用法用量相同,只是名称混淆或使用习用名的药材不再反复抽样,尽量做到现场纠正,必要时培训指导,切实做到监､帮､促相结合,这样既帮助企业,又能促进中药的发展,毕竟罚款只是手段而非目的｡

4.3建议药检人员,如果葛根与粉葛,黄芪是红芪,防己是木防己,则应按粉葛､红芪､木防己的标准检验,不要轻易下不合格结论,毕竟我们是药学工作者,对中药材的合理应用与发展有不可推卸的责任和义务｡

4.4建议改进药典排列循序,将红芪附在黄芪后面(其它项目不变),同理,粉葛与葛根,山银花与金银花等也如此｡这样可以更好地为医药学工作者使用,毕竟中药在临床上是在中医指导下使用｡

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