关于制药企业空调净化系统的验证

摘 要：空调净化系统是制药企业必备的设备。因为只有良好的制药环境，才能保证药品质量，而空调净化系统对制药环境有着重要的控制作用。该系统主要功能就是控制室内的悬浮粒子，避免滋生细菌。车间生产过程中，该系统要能够持续正常的运行，否则整个生产车间都将会受到影响。为了能够保证空调净化系统安全有效的运行，制药企业需要对其进行验证，同时将验证期间所涉及到的检查以及有关文件全部保存下来，以供后期查阅。

关键词：制药企业；空调净化系统；验证

空调净化系统的验证工作是制药企业必须进行的一项工作，尤其是新建的制药车间。如果在制药过程中，空调净化系统净化能力难以保证，车间就要停止生产，避免药品质量受到影响。一般而言，制药企业空调净化系统验证的重点就是校正仪表、设计与安装的确认、运行确认等。老制药车间空调净化系统应用时间都比较长，有关人员需要定期对其性能进行验证，如果发现性能不佳，要立即更换。

1 测试仪器仪表的校正

空调净化系统验证过程中需要很多测试仪器仪表，这些计量仪器需要按时送到相关部门进行校正，如果长期没有使用，即使在使用之前进行了校正，也需要进行送检，因此确保这些仪器对空调净化系统所进行的计量准确无误。空调净化系统验证过程中，温度计、压差计、声级等必须应用，因此要重点进行校正。有关人员在对仪器仪表进行矫正时，既要对这些仪器的用途有所了解，同时还需要对其检定证书进行查看，避免已经超出使用期限内的仪表仪器还来送检。仪器仪表所有的校正信息都要记录下来，比如检日期，检定单位等。

2 设计以及安装确认

设计与安装是空调净化系统验证的重要环节。安装期间，有关人员务必要参照设计施工图纸，在正式开始安装之前，安装人员需要预先对图纸进行审核。制药企业要聘请专业的设计单位进行空调净化系统的设计，而设计人员在设计期间，需要依据我国出台的相关设计规范。整个设计过程，设计人员要需要听取药政部门的意见，如需修改要及时修改，最终形成设计施工图纸，在施工安装期间，如需更改，安装人员必须经过设计人员同意不能擅自更改。

设计说明不仅要全面，还需要清楚，以便安装人员能够依据设计说明准确的进行安装。设计参数都要成为检验标准，因此检验人员对设计参数也要有所了解，比如设计总送风量、大风机压头等参数。该系统的安装需要依据相关规范以及评定标准来进行，安装结束之后，需要进行验收。验收过程中要做好相应的记录，有关人员将各种文件都整理齐全，便于成功验收。验收确认安装合格之后，空调净化系统才能够应用。

3 运行确认

安装工作完成之后，制药企业还不能正式的投入使用，应该对其进行试运行，对重点设计参考进行核查，以此保证空调净化系统的确能够应用。空调系统运行确认内容如下：

3.1 调试设备与单机试运行

空调净化系统设备调试内容有很多，以组合式空调器为例，其主要的调试内容有：第一，将设备中所存在的一切杂物都要清理干净，对各种安装装置进行检查，重点检查水、电、风道；第二，对容易漏水的设备进行检查，比如表冷器、加热器等，同时对阀门进行检查，避免其出现松动；第三，对风机蜗壳进行检查，避免其出现摩擦，尤其是要注意轴承，因为轴承损坏可能整个风机都会受到影响；第四，启动风机，使其连续运行半个小时左右，如果在运行期间出现异样要立即调整，如果制药企业应用的是双速风机，高速与低速都要进行试运行，同时对其电流也要进行检测，如果应用的是变频器来对电机进行控制，有关人员还需要对变频器进行检验。

制冷（热）设备、除湿机、水泵、排风机、除尘器等设备的调试在这里就不详述了，调试时主要参照设备使用说明的要求或在生产厂家专业技术人员的指导下进行，除了运行参数符合要求外，重点检查设备是否运行平稳、有否擦挂碰撞、运行电流是否符合要求、能否达到预期的运行效果。

3.2 空调净化系统联动试车

空调净化系统试运行中最重要的一环是联动试车，它直接关系到今后洁净室的使用效果。由于设计思路和具体使用要求千差万别，在这里就不一一阐述，但几个原则性的问题必须注意：（1）严格按照设计要求或目的进行；（2）洁净室温湿度监测必须达标，由于温湿度与室外大气有很大关系，温湿度监测必然受季节的局限，因此设计方案中对温湿度的控制方法非常重要，在试车时要重点监测制冷系统、加热系统、加湿系统、除湿系统的运行参数能否达到设计要求；（3）空调净化系统正常运行时，应监测总送风量、洁净室换气次数、洁净度、静压差、照度、噪声等是否达标。

4 值班风机运行效果的确认

当空调净化系统停止运行后，洁净室内没有正压了，尘埃粒子和细菌会进人洁净室内。在车间停产后系统进行值班运行是解决这一问题的最好办法，它可以始终保持洁净室内对洁净室外为正压。值班运行一般的处理方法有三种：风机段并联一台小功率的风机；给风机配置双速电机；对风机电机采用变频控制技术。方法（1）对机房安装空间要求较大，整体不美观；方法（2）由于目前市场上双速电机的低速档功率普遍偏高，因此风机低速运行时风量远远大于值班运行所需要的风量，不利于节能；方法（3）较灵活，随着系统的运行变化和验证结果调节变频器频率，将风量控制在需要的范围内，可最大限度地节约能量，但初投资高一些。

前两种方法，值班运行时电机转速和传动方式固定，电机本身的运行方式不可能有很大的变化，仅对风阀的调节上有一定的要求，其值班运行效果的确认主要是监测和调整两个参数：即值班运行时系统送风量与设计值相符和洁净室对外为正压。变频方法，风机电机用变频器控制，由于变频器的频率可以任意设定，风机电机可以实现无级调速，考虑节约能源的因素，调试的原则就是：在洁净室对室外保证足够的正压后频率尽量低，电机尽量低速运转。在调好新风比例满足洁净室正压的前提下，可监测值班运行时的新风量，记录下相应的运行频率，该送风量和频率可作为今后的运行标准。

结束语

综上所述，可知制药企业中空调净化系统的验证十分重要，其直接影响到药品生产的安全。但是在对其进行验证之前，有关人员需要对仪表仪器进行校验，同时还需要做好系统设计与安装运行工作，以此确保验证结果有效，不会出现严重的误差。本文是笔者多年验证经验的总结，仅供参考应用。

参考文献

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