2023年度新版GSP质量管理制度（全文完整）
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版 新版 GSP 质量管理制度 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针与目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业与首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度 21、质量查询管理制度 22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管与保护管理制度 28、设施设备验证与校准管理制度 29、记录与凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度 文件名称 质量体系文件管理制度 编号 HXR-QM-001-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的根据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。
2、根据：根据《药品管理法》及事实上施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。
3、范围：适用于本企业各类质量有关文件的管理。
4、职责：管理部。
5、规定内容：
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准与实施过程中的记录结果构成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。
5.1 本企业质量管理体系文件分为五类：
5.1.1 质量管理制度；
5.1.2 部门及岗位职责；
5.1.3 质量管理工作操作程序；
5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案；
5.1.5 操作规程类。
5.2 当发生下列状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1 质量管理体系需要改进时；
5.2.2 有关法律、法规修订后；
5.2.3 组织机构职能变动时；
5.2.4 使用中发现问题时；
5.2.5 通过 GSP 认证检查或者内部质量体系评审后与其它需要修改的情况。
5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1 编号结构 文件编号由 3 个英文字母的公司代码、2 个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号与 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□□□ □□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 5.3.1.1 公司代码：HXR 5.3.1.2 文件类别代码：
5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
5.3.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
5.3.1.2.4 质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.3.1.2.5 电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
5.3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4 年号：是该文件成版时的公元年号，如 2014。
5.3.2 文件编号的应用：
5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更换。如需更换或者废止，应按有关文件管理修改的 规定进行。
5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件，务必根据本制度进行统一编码或者修订。
4 5.4 标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。
5 5.5 质量管理体系文件编制程序为：
5.5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等参照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制与人员，明确进度。
5.5.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门的意见与建议。
5.5.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
5.6 质量管理体系文件的下发应遵循下列规定：
5.6.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责与质量记录，全面列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
5.6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确有关组织、机构应领取文件的数量；
5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责操纵与管理；
5.6.4 对修改的文件应加强使用管理，关于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或者作废的文件非预期使用。
5.6.5 已废止的文件或者者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.7 质量管理体系文件的操纵规定：
5.7.1 确保文件的合法性与有效性，文件公布前应得到批准；
5.7.2 确保符合有关法律法规及规章；
5.7.3 必要时应对文件进行修订；
5.7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
5.7.5 对记录文件的操纵，应确保其完整、准确、有效。
5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5.8 质量管理系统文件的执行规定：
5.8.1 质量管理制度与程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人与有关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导与监督。
5.8.2 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。
5.8.3 采取每季度考核与日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性与规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
文件名称 质量方针与目标管理制度 编号 HXR-QM-003-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1 、 目的：建立质量方针与质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。
2 、 根据：根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及事实上施细则。
3 、 范围：适用于本企业质量方针、目标的管理。
4 、 职责：公司各部门负责实施。
5 、 内容：
5.1 质量方针，是指由企业最高管理者制定并公布的质量宗旨与方向，是实施与改进质量管理体系的推动力。
5.2 企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营进展目标等信息制定，并以文件正式公布。
5.3 在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。
5.4 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查与改进四个阶段。
5.5 质量方针目标的策划：
5. 5.1 质量领导组织根据外部环境的要求，结合本企业的工作实际，于每年 12 月份召开企业经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；
5.5.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见；
5.5.3 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；
5.5.4 质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
5.6 质量方针目标的执行：
5.6.1 企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；
5.6.2 各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难与问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.7 质量方针目标的检查：
5.7.1 质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
5.7.2 每年底，质量管理部门组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人批阅；
5.7.3 对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.8 质量方针目标的改进：
5.8.1 质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
5.8.2 企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
文件名称 质量管理体系内审制度 编号 HXR-QM-004-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 目 的：评价、验证质量管理体系是否符合 GSP 标准要求，是否得到有效的保持、实施与改进。
范 围：适用于公司 GSP 实施情况与质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。
责 任：总经理、质量负责人、质量管理部对本制度实施负责。
内 容：
1、年度内审计划 （1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。
（2） 内审每年 12 月进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求与 GSP 有关规定。
（3）当出现下列情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。
① 组织机构设置或者质量管理体系发生重大变化；
② 出现重大质量事故，或者顾客对某一环节连续投诉；
③ 法律法规及其他外部环境对质量管理体系与 GSP 有关要求的变更；
④ 在同意第二方、第三方审核之前。
（4）内审计划的内容：包含评审目的、评审根据、评审范围、评审小组、日程安排等。
（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求与部门，也能够专门针对某几项要求或者部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求与 GSP 各项规定。
2、内审准备 （1）质量领导小组通过内审计划，确定评审小组。
（2）内审组长应在熟悉受审部门具体情况后，组织编写 GSP 检查项目表，全面列出审核项目根据与方法，确保标准要求与 GSP 规定条款无遗漏，使审核顺利进行。
（3） 内审组长于实施前 7 天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前 3 天通知内审组长，以便重新安排时间。
3、内审的实施 （1） 首次会议 ① 参加会议人员：公司领导、内审构成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录。
② 由内审组长主持会议；
会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、根据、方式、内审构成员、内审日程安排及其他有关事项。
（2） 现场审核 ① 内审组根据“GSP 检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。
② 内审报告通常应含下列内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。
③ 存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。
（3）末次会议 ① 参加人员：公司领导、内审构成员、各部门负责人，与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档。
② 会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司领导讲话。
③ 由质量管理部发放《评审报告》至各有关部门。
4、改进与验证：
（1） 对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。
（2） 以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法与经验，进行系统改进。
5、 记录促存：质量管理部储存评审有关记录，期限 5 年。
文件名称 质量 否决权管理 制度 编号 HXR-QM-005-2014 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 变更原因 根据 2013 年修订版 GSP 管理规范要求 版本号 第二版 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、根据：《药品经营质量管理规范》第 61 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 53 条。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、公布、保管、修 订、废止与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包含标准与记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的 岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法与途径的文件，包含：企业质量管理制 度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。
5.1.3 记录是用以说明本企业质量管理体系运行情况与证实其有效性的记录文件，包含药品购进、 验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1 质量管理人员统一负责制度...
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