2023年医疗器械经营企业质量管理制度(全套)【优秀范文】

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医疗器械经营企业质量管理制度( 全套) 质 质 量 量 管 管 理 理 文 文 件 xxxxx 医疗器械有限公司 医疗器械质量管理制度 一、各级组织机构管理职能 1、行政部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-001 2、质量管理部质量管理职能……………………………………Stgb/JG-01-002 3、业务部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-003 4、仓储部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-004 5、财务部质量管理职能…………………………………………Stgb/JG-01-005 二、各级人员岗位职责 1、企业负责人岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-001 2、质量管理部门负责人岗位职责………………………………Stgb/ZZ-01-002 3、业务部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-003 4、财务部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-004 5、行政部经理岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-005 6、质量验收员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-006 7、养护员岗位职责………………………………………………Stgb/ZZ-01-007 8、质量管理员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-008 9、仓库保管员岗位职责…………………………………………Stgb/ZZ-01-009 10、采购员岗位职能………………………………………………Stgb/ZZ-01-010 11、复核人员岗位职能……………………………………………Stgb/ZZ-01-011 12、销售人员岗位职能……………………………………………Stgb/ZZ-01-012 13、维修养护、售后人员职责……………………………………Stgb/ZZ-01-013 三、医疗器械质量管理制度目录 1、教育培训管理制度及考核制度…………………………………Stgb/ZD-01-001 2、医疗器械首营企业与首营品种审核制度………………………Stgb/ZD-01-002 3、产品标准管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-003 4、医疗器械采购管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-004 5、医疗器械质量验收制度……………………………………………Stgb/ZD-01-005 6、医疗器械在库保管、养护管理制度………………………………Stgb/ZD-01-006 7、医疗器械出库、复核管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-007 8、医疗器械销售管理制度 …………………………………………Stgb/ZD-01-008 9、有关记录与凭证管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-009 10、效期医疗器械管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-010 11、不合格医疗器械管理制度…………………………………………Stgb/ZD-01-011 12、医疗器械退回产品管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-012 13、医疗器械质量跟踪管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-013 14、医疗器械不良事件报告制度………………………………………Stgb/ZD-01-014 15、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度…………………………Stgb/ZD-01-015 16、质量事故报告管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-016 17、医疗器械质量查询、投诉管理制度………………………………Stgb/ZD-01-017 18、售后服务管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-018 19、文件、资料、记录管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-019 20、质量信息收集管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-020 21、计量器具管理制度…………………………………………………Stgb/ZD-01-021 22、用户访问联系管理制度……………………………………………Stgb/ZD-01-022 23、安装、维修管理制度………………………………………………Stgb/ZD-01-023 24、计算机设备与软件管理制度………………………………………Stgb/ZD-01-024 25、卫生与人员健康状况管理制度……………………………………Stgb/ZD-01-025 质量管理文件 文件名称：

　　 行政部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-001 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：

　　变更原因：

　　一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；

　　二、负责质量体系文件在公司的管理与操纵；

　　三、负责员工培训的组织工作与培训档案管理工作；

　　四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；

　　五、负责安全消防设施的管理。

　　 质量管理文件 文件名称：

　　 质量管理部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-002 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：

　　变更原因：

　　一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规与行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

　　二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

　　三、负责首营企业与首营品种的质量审核；

　　四、负责建立公司所经营医疗器械包含质量标准等内容的质量档案；

　　五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或者质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；

　　六、负责医疗器械的检查与验收，指导与监督医疗器械保管、养护与运输中的质量工作；

　　七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

　　八、收集与分析医疗器械质量信息；

　　九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或者培训；

　　十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章与公司的质量方针、质量目标；

　　十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

　　十二、做好入库复核检查工作；

　　十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

　　十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

　　十五、负责医疗器械的效期管理与批号管理，进行质量跟踪；

　　十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

　　十七、负责仓储设施、设备的使用管理与保护管理工作，提高仓储质量保证能力；

　　十八、负责库区消防安全设施的管理与保护工作；

　　十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的 资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定储存；

　　二十、认真做好质量工作考核。

　　二十一、其它有关工作。

　　 质量管理文件 文件名称：

　　 业务部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-003 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：

　　变更原因：

　　一、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规与规章及公司的质量方针目标；

　　二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规与有关规定，对其医疗器械的质量负责；

　　三、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械务必签订合同，书面购货合同务必有明确的质量条款，购货合同假如不是以书面形式订立的，应提早与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；

　　四、首营企业、首营品种的采购务必办理有关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；

　　五、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照与供货单位销售人员委托书、身份证等务必的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；

　　六、购进进口医疗器械时务必索取符合规定的加盖供货单位原印章的《进口医疗器械注册证》与《进口医疗器械检验报告单》；

　　七、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；

　　八、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；

　　九、认真做好质量工作考核；

　　十、建立完整的医疗器械购进记录与供货单位资料档案，并按规定储存。

　　十一、认真贯彻国家有关法律、法规与公司的质量方针、质量目标；

　　十二、在医疗器械经营过程中严格遵守国家医疗器械经营管理法律法规；

　　十三、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者者与购货单位订立年度供货协议意向书；

　　十四、跟踪熟悉医疗器械的销售情况与质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；

　　十五、定期或者不定期地征询用户对医疗器械质量与服务质量的意见与建议，以利改进工作；

　　十六、建立医疗器械销售记录与用户档案并按规定储存。

　　 质量管理文件 文件名称：

　　 仓储部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-004 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：

　　变更原因：

　　 一、组织本部门人员认真学习与贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策与质量管理制度。

　　二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。

　　三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

　　四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

　　五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。

　　 质量管理文件 文件名称：

　　 财务部质量管理职能 编号 Stgb/JG-01-005 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：

　　变更原因：

　　一、认真贯彻执行国家有关法律、法规与公司的质量方针、质量目标；

　　二、配合做好本部门经济目标责任制的考核工作；

　　 三、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；

　　四、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；

　　五、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

　　 质量管理文件 文件名称：

　　 企业负责人质量管理职责 编号 Stgb/ZZ-01-001 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：

　　变更原因：

　　一、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，对消费者负责，对公司的质量管理工作负全面领导责任；

　　二、主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

　　 三、主持质量体系评审工作，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量的情况汇报，对存在问题及时采取的有效措施，推进质量改进；

　　四、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权；

　　五、重视消费者意见与投诉处理，主持重大质量事故的处理与重大质量问题的解决与质量改进；

　　六、制造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械质量要求相习惯；

　　七、签署、颁发质量管理制度与其他质量制度性文件；

　　八、领导职工质量管理，专业知识方面的教育与培训，提高全员素养。

　　 质量管理文件 文件名称：

　　 质量管理部负责人质量管理职责 编号 Stgb/ZZ-01-002 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 执行日期 变更记录：

　　变更原因：

　　一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等法律、法规、与有关政策，加强公司的全面质量管理工作，有效实施质量否决权；

　　二、指导各部门有效展开质量方针、目标，负责起草、编制年度质量计划指标，并督促质量目标的完成；

　　三、负责督促质量管理机构组织起草、编制质量管理制度、质量责任制及经营环节的质量工作管理程序文件，并保证文件的实施；

　　 四、定期组织召开质量分析会、听取质量动态的汇报并作出有关质量程序文件，并保证文件的实施；

　　五、负责对首营企业与首营品种质量审核；

　　六、负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

　　七、主管质量方面培训教育工作的实施。在分管副总经理领导下组织部门员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关的法律、法规，组织员工认真履行本部门职能；

　　八、在部门工作中认真贯彻执行公司的质量方针与质量目标，保护质量体系环节的正常运行；

　　九、督促保管人员严格执行医疗器械分区、分类储存及色标管理；

　　十、督导医疗器械的在库养护工作，保证医疗器械的储存安全；

　　十一、加强退货医疗器械与不合格医疗器械的管理与操纵工作；

　　十二、每月组织一次库存盘查，做到帐帐相符、帐货相符；

　　十三、督导员工做好各项质量活动原始记录，并妥善保管备查；

　　十四、组织员工搞好库房及库区的环境卫生，做好防火、防盗、防虫、防鼠、防污染、防霉变等工作；

　　十五、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

　　质量管理文件 文件名称：

　　 业务部经理质量管理职责 编号 Stgb/ZZ-01-003 版本号 01 起草人 起草日期 审 核 人 审核日期 批准人 批准日期 ...

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