系膜增生性肾炎与特发性膜性肾病的中医证型特点及中医诊治优化方案疗效研究

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[摘要] 目的 探讨系膜增生性肾炎与特发性膜性肾病的中医证型分布特点，对比中医诊治优化方案对系膜增生性肾炎、特发性膜性肾病的治疗效果。 方法 选取2013年1月～2015年12月于天津中医药大学第一附属医院肾病科就诊的符合慢性肾脏病（CKD）3期且经肾活检确诊的患者，根据病理类型分为系膜增生性肾炎组（肾炎组）48例、特发性膜性肾病组（肾病组）30例。两组患者均经基础治疗和中医辨证治疗24周，观察治疗前后各项生物学指标及中医证候评分情况。 结果 治疗后，两组血脂均稳定，肾炎组尿相差镜检红细胞、尿蛋白定量、血肌酐（Scr）和肾小球滤过率（eGFR）得到了明显改善（P < 0.05），尿素氮（BUN）、尿酸（UA）、白蛋白（ALB）稳定；肾病组尿相差镜检红细胞、尿蛋白定量、肾功能和ALB明显改善（P < 0.05）；证候有不同程度改善。两组均未见明显不良反应。 结论 CKD3期患者经中医辨证诊治收到满意的疗效，为构建中医个体化诊疗模式提供了临床依据。

[关键词] 中医；CKD3期；系膜增生性肾炎；膜性肾病

[中图分类号] R692.3 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）08（c）-0160-06

[Abstract] Objective To investigate the distribution characteristics of TCM syndrome types of mesangial proliferative glomerulonephritis and membranous nephropathy， and to compare the effect of optimized Chinese medicine treatment for mesangial proliferative glomerulonephritis and membranous nephropathy. Methods The patients diagnosed with stage 3 of chronic kidney diseases （CKD） by biopsy were chosen from Department of Nephrology of First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine from January 2013 to December 2015. According to the pathological type， they were divided into two groups： 48 cases of mesangial proliferative glomerulonephritis group （nephritis group）， 30 cases of membranous nephropathy group （nephrosis group）. Two groups of patients were treated by basic treatment and TCM treatment for 24 weeks. The changes of biological indicators and TCM symptom scores before and after treatment were observed. Results After treatment， blood lipid were stable in the two groups. In nephritis group， red cells by urine phase contrast microscopy， urine protein， serum creatinine （Scr） and glomerular filtration rate （eGFR） had been significantly improved （P < 0.05）， blood urea nitrogen （BUN）， uric acid （UA）， albumin （ALB） were stable. In nephrosis group， red cells by urine phase contrast microscopy， urine protein， renal function， and ALB had been significantly improved （P < 0.05）. All patients" symptoms had been improved in varying degrees. No obvious adverse reactions were observed in the two groups. Conclusion Through treatment based on syndrome differentiation， Chinese medicine receives satisfactory effect in treatment of CKD3 patients， which provides clinical evidence to construct individualized treatment of Chinese medicine mode.

[Key words] Traditional Chinese medicine； Stage 3 of CKD； Mesangial proliferative glomerulonephritis； Membranous nephropathy

慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）又称慢性肾功能不全或慢性肾衰竭，指肾功能在几个月或若干年期间逐渐衰退而难以逆转的疾病。由于其起病隐匿，大多数患者在患病初期并不知情，发现时病情可能进展到严重时才引起患者重视，因此，其严重危害人类的健康。近年来，其发病呈不断上升的趋势。CKD的发生涉及多种病理因素的共同参与，其临床谱广泛，影响因素多，个体差异性大。临床上以肾小球滤过率（glomerular filtration rate，GFR）作为衡量及划分肾脏损伤程度的指标。临床上将CKD分为5期，其治疗目的主要是阻止病情向肾衰竭末期发展，因此，CKD3期[GFR在30～59 mL/（min·1.73 m2）之间]是研究肾脏保护治疗、延缓CKD进展至终末期肾病的关键时机，而应用于临床的综合防治措施则比较薄弱。系膜增生性肾炎（mesangial proliferative glomerulonephritis）和特发性膜性肾病（membranous nephropathy）是慢性肾脏病最常见的病理类型，本研究分析了两者的中医证候分布特点，并观察比较了中医辨证诊治方案对两种类型患者各项临床症状的改善效果，现将结果报道如下：

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2013年1月～2015年12月就诊于天津中医药大学第一附属医院（以下简称“我院”）肾病科符合CKD3期且近2年经肾活检确诊的患者，其中，系膜增生性肾炎者（肾炎组）48例、特发性膜性肾病者（肾病组）30例。排除继发性肾脏病。肾炎组男23例，女25例；年龄20～64岁，平均（48.25±11.72）岁；病程3～528个月，平均（96.42±20.69）个月。肾病组男15例，女15例；年龄18～62岁，平均（44.32±13.55）岁；病程6～552个月，平均（97.58±20.38）个月。两组性别、年龄、病程比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。本研究经我院医学伦理委员会审核批准，患者及家属知情同意并签署知情同意书。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

1.2.1.1 临床诊断与分期 参照NKF-K/DOQI（2002版）[1]及《肾脏病学》[2]标准。

1.2.1.2 肾脏病理分级 参照Lee分级方法。Ⅰ级：肾小球绝大多数正常，偶有轻度系膜增宽（节段），伴/不伴有细胞增生；无肾小管和间质病变。Ⅱ级：肾小球局灶系膜增殖和硬化（<50%），罕见小的新月体；无肾小管和间质病变。Ⅲ级：弥漫系膜增殖和增宽（偶尔局灶节段），偶见小的新月体、球囊粘连；局灶间质水肿，偶见细胞浸润罕见小管萎缩。Ⅳ级：重度弥漫性系膜增殖，伴有硬化，部分或全部肾小球硬化，可见新月体（≤45%）；小管萎缩，间质浸润，偶见间质泡沫细胞。Ⅴ级：肾小球病变类似Ⅳ级，但更严重，可见新月体（>45%）；小管间质病变类似Ⅳ级，但更严重。

1.2.1.3 肾脏病变总积分 参照Katafuchi评分方法[3]。肾脏病变总积分（1～27分），其中肾小球损伤积分（1～12分），包括系膜增殖程度（1～4分），节段损害如新月体、节段硬化和粘连（0～4分），球性硬化（0～4分）；肾小管间质损伤积分（0～9分），包括间质炎症细胞浸润（0～3分），间质纤维化（0～3分），肾小管萎缩（0～3分）；血管病变积分（0～6分），包括血管壁增厚（0～3分）和玻璃样变性（0～3分）。

1.2.2 中医临床诊断标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[4]2002年标准。中医辨证基本分型，辨证符合主症或符合2条以上（含2条）次症，即可诊断。

1.2.2.1 本虚证 ①脾肺气虚证。主症：少气懒言，周身乏力。次症：自汗，畏风，易感冒，面浮肢肿，面色萎黄，腰脊酸痛，纳少，便溏。②气阴（血）两虚证。主症：腰酸乏力，或有少许泡沫尿。次症：气短懒言，自汗，动则尤甚，盗汗，易感冒，目睛干涩，眩晕耳鸣，手足心热，咽干咽痛，夜尿量多。③肝肾阴虚证。主症：腰膝酸软，头晕目眩。次症：两目干涩/视物模糊，口干舌燥，五心烦热，男子遗精/女子经血量少或经闭，舌红少苔。④脾肾阳虚证。主症：腰脊冷痛，纳呆便溏。次症：精神疲惫，面浮肢肿，面色无华，畏寒肢冷，足跟痛，小便不利/夜尿频多，性欲低下，舌嫩淡胖/有齿痕，脉沉细无力/微细。

1.2.2.2 标实证 ①风湿内扰证。主症：尿多泡沫，或肉眼血尿。次症：恶风，皮肤湿疹、瘙痒，水肿，腰部困重疼痛，肌肉/肢节酸楚。②湿热内蕴证。主症：舌苔黄腻/厚腻有垢。次症：口苦黏腻，口渴不欲饮，小便短赤/尿涩而痛，大便黏滞不爽，皮肤疮疡/疖肿。③热毒壅盛证。主症：发热，脏器内痈。次症：口干口臭，咽喉红肿、疼痛，咳痰黄稠/咳嗽脓痰，小便灼热/点滴不通，大便干结，皮肤疖肿/疮疡。④肾络瘀痹证。主症：病程≥3个月。次症：肉眼血尿/镜下多形性红细胞尿，腰痛持续/刺痛，肢体麻木，肌肤甲错，皮肤瘀斑/瘀点，面色黧黑/晦暗，舌色紫黯/瘀点、瘀斑，舌下脉络瘀滞，脉细涩。

1.3 治疗方法

两组患者均给予基础治疗及中药方剂治疗。

1.3.1 基础治疗

①饮食营养。参照我国《慢性肾脏病蛋白营养治疗专家共识》[5]。②控制血压。用药原则参照JNC Ⅶ和K/DOQI，使用除血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）外的其他降压药物控制血压。③控制血脂：参照“NCEP ATPⅢ”诊疗规范。

1.3.2 中医治疗方案

以辨证论治为前提，根据患者证型选择相应组方，兼有两种或两种以上证型者可选择在两种以上治法基础上组方，并随时根据证型变化调整治疗组方。补益气血法（本虚证中的脾肺气虚证和气血两虚证，基础方均使用补益气血法）：黄芪、党参、当归、茯苓、白术。滋补肝肾法：桑寄生、熟地黄、山茱萸、枸杞子、女贞子、墨旱莲。温补脾肾法：仙灵脾、杜仲、制附片、菟丝子、肉苁蓉。祛风除湿法：雷公藤、汉防己、僵蚕、蝉衣、青风藤。清化湿热法：虎杖、川连、土茯苓、黄柏、知母、泽泻。清热解毒法：金银花、连翘、重楼、蒲公英、板蓝根、野菊花。活血祛瘀法：丹参、桃仁、红花、赤芍、水蛭、牛膝、益母草、鬼箭羽。中药煎剂均由天津中医药大学第一附属医院提供饮片，或使用相当剂量中药免蒸颗粒剂（江苏江阴制药厂生产）制备颗粒剂。每日1剂，分2次口服。

1.4 观察指标

观察疗程共24周。采用组内患者治疗前后自身对照，比较治疗前、治疗12周、治疗24周时各项生物学指标和中医证候积分的变化。生物学指标：尿蛋白定量，尿相差镜检，肾功能[血清肌酐（Scr）、血尿素氮（BUN）、血尿酸（UA）、肾小球滤过率（eGFR）]，血清白蛋白（ALB），血脂[总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、极低密度脂蛋白（VLDL）]。中医证候积分：根据中国中西医结合肾脏病学会2003年“中医证候量化表”进行积分判定，观察中医核心症状变化情况，指导辨证组方用药。

1.5 疗效判定标准

1.5.1 理化指标评价标准

根据美国NKF-K/DOQI工作组慢性肾脏病及透析临床实践指南，结合中国中西医结合肾脏病学会制订的改良公式评估GFR：eGFRa[mL/（min·1.73m2）]=186×[Pcr]-1.154×[年龄（岁）]-0.203×[女性×0.742]。

1.5.2 中医证候疗效评定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》2002年标准，采用积分比法（尼莫地平法），计算症状轻中重分级。显效：临床症状明显改善，证候积分减少≥70%但未达到临床痊愈标准。好转：临床症状好转，证候积分减少≥30%但未达到显效标准。无效：临床症状无明显改善或加重，或积分改善率<30%者。总有效=显效+好转。

1.6 统计学方法

本研究中数据使用SPSS 16.0统计软件进行统计分析。计量资料采用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，计数资料采用百分率表示，采用χ2检验。以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组Lee分级及Katafuchi评分比较

两组Lee分级分布情况比较，差异无统计学意义（P = 0.309>0.05）。两组Katafuchi评分比较，差异无统计学意义（P = 0.670>0.05）。见表1。

2.2 两组中医证型分布

肾炎组单纯本虚证者占22.9%，在本虚证的基础上兼有标实证者约占77.1%。本虚因素中，比例最高者为气阴（血）两虚占39.6%，其次是脾肺气虚占29.2%，脾肾阳虚比例最低仅占8.3%。标实因素中，湿热和热毒占主要地位，分别占29.2%和25%。见表2。肾病组单纯本虚证者占23.3%，在本虚证的基础上兼有标实证者约占76.7%。本虚因素中，比例最高者为气阴（血）两虚占46.7%，其次是肝肾阴虚占26.7%，脾肾阳虚比例最低仅占10.0%。标实因素中，瘀痹和风湿占主要地位，分别占30.0%和26.7%。见表3。

2.3 两组治疗前后实验室指标变化情况

经过本证辨治方案治疗，肾炎组尿相差镜检红细胞、尿蛋白定量、Scr和eGFR得到了明显改善（P < 0.05），BUN、UA、ALB和血脂情况稳定，见表4。肾病组尿相差镜检红细胞、尿蛋白定量、肾功能和ALB明显改善（P < 0.05），血脂情况稳定。见表5。

2.4 两组临床证候变化情况

治疗后单纯虚证患者证候改善明显；肾炎组湿热内蕴、热毒壅盛、肾络瘀痹三型患者证候改善明显（P < 0.05），肾病组风湿内扰、湿热内蕴、肾络瘀痹三型患者改善明显（P < 0.05）；两组患者实证实邪兼夹者症状改善不明显，见表6～7。

2.5 中医证候疗效判定

肾炎组的总有效率为91.7%，肾病组为90.0%，两组患者经治疗均有明显好转，见表8。

2.6 不良反应

两组治疗期间均未见明显不良反应。

3 讨论

3.1 CKD3期中医证治方案的调整与充实

慢性肾脏病发病缓慢，症状隐匿，肾功能损害难以逆转，严重威胁着人类健康。多年来医疗及相关工作者均从不同角度对本类疾病的病因病机、分期辨证、治疗方案不断进行着有益的探索[5-10]。近年来，中医药已就不同病期CKD的辨证论治积累了宝贵的经验，在其治疗领域显示了优势，但对于CKD3期具有指导意义的、基于循证医学依据的治疗方案尚未形成。

现阶段，《慢性肾小球疾病辨证方案》是对CKD进行中医辨证的全国“行业标准”，该方案经过各临床单位及科研机构20余年的实施和实践，显示存在诸多需要调整和改进之处[11-17]。

多年来我院肾内科根据国家发展规划和临床的实际需求，以中医药防治重大疾病方法、方案、规律及作用原理为研究方向，在防治慢性肾脏病的探索与实践中，针对疾病不同阶段的病理变化，以宏观辨证与微观辨证相结合，进行了大量的临床观察与基础研究。本研究是在参加上述课题的基础上进行的纵深研究，即根据中医“未病防病，已病防变”的“治未病”思路，结合CKD3期中医证候分布规律、临床指标、肾脏病理损害程度等综合评价标准，运用中医诊治方案，对系膜增生性肾炎、特发性膜性肾病等CKD3不同病理类型病例进行观察与比较，探讨CKD3期的临床特点、中医证型分布与微观指标的相关性，分析CKD3病理进程的可控性影响因素，为进一步优化CKD3期诊治方案、构建中医个体化诊疗模式提供临床依据[18-24]。

3.2 CKD3期常见病理类型中医证候的共性与特点

本研究选择了我国慢性肾脏病最常见、具有代表性的病理类型——系膜增生性肾炎、特发性膜性肾病为研究对象，运用中医诊治方案，对两组患者各项临床症状指标变化情况，进行了观察与比较。从中探讨了CKD3期的临床特点、中医证型分布及疗效，获得的研究结果显示：其一，慢性肾脏病的常见病理类型，中医诊治具有共性规律与个体化特征。其中，本虚标实是CKD3期患者的基本病机；风湿、湿热、热毒和瘀痹是临床主要病理因素，但在肾炎综合征、肾病综合征中各有侧重。其二，本课题实施的治疗方案，患者理化指标及症状均有显著改善且未见不良反应，在CKD3期临床观察中显示中医药具有疗效优势[24-27]。

原发性系膜增生性肾炎是以弥漫性肾小球系膜细胞增生和/或不同程度系膜基质增多为主要病理学特征的疾病，是我国慢性肾小球肾炎中最常见的病理类型之一，相关统计显示系膜增生性肾炎为我国慢性原发性肾小球疾病肾活检病例数的24.7%～30.3%，临床以蛋白尿、血尿、高血压等为主要表现。

特发性膜性肾病是以肾小球基底膜上皮细胞下弥漫的免疫复合物沉着，伴基底膜弥漫增厚为病理特点的肾小球疾病。特发性膜性肾病是成人肾病综合征中最常见的病理类型之一。国外报道占原发性肾病综合征的30%～40%。临床以大量蛋白尿、低蛋白血症、高脂血症等为主要表现。根据病因膜性肾病可分为特发性膜性肾病及继发性膜性肾病，继发性膜性肾病可继发于自身免疫性疾病、感染、肿瘤、药物等因素，特发性膜性肾病是肾病综合征的主要病因。特发性膜性肾病病因病理主要是免疫复合物沉积在肾小球基底膜，激活补体，引发复杂的免疫反应，形成膜攻击复合物；激活的细胞因子使肾小球基底膜细胞外基质成分改变，引起基底膜增厚、破坏、负电荷丢失，肾小球基底膜通透性增加，导致大量蛋白尿漏出；而大量蛋白尿又进一步加重了肾小球损害。

从中医角度分析，慢性肾脏病病程绵长，肾气虚弱是导致疾病慢性化的内在因素，风湿、湿热、热毒和瘀痹是疾病进程中虚实错杂的病理因素。由于肾精的封藏及肾气的正常输布是在肾络中完成的，因此，络脉是气血运行的通道，也是病邪传变的途径。络病是多种疑难疾病的共同发展环节。在病理因素的作用下，组织器官得不到足够的血流灌注，形成全身或局部瘀血，从而导致局部组织、器官的代谢紊乱和功能活动障碍。脏腑功能障碍，气血运行失和，使病理产物破坏了体内自我调节机制，即所谓“久病入络”。因此，枢机不利，平衡失调，因虚致实，虚实夹杂，肾虚络滞是多种慢性肾脏病共同的病理基础[15，18-20，25-27]。

基于上述，本研究探讨了CKD3期的临床特点、中医证型分布与微观指标的相关性。结果显示，肾炎组患者单纯本虚证者少，常在本虚证的同时或者基础上依发生率由高到低兼有湿热内蕴、热毒壅盛和肾络瘀痹。肾病组患者单纯本虚证者少，常在本虚证的同时或者基础上依发生率由高到低兼有肾络瘀痹、风湿内扰和湿热内蕴。此结果证实CKD患者中医证候多为本虚标实、虚实夹杂。风湿、湿热、热毒和瘀痹是肾炎组和肾病组患者共同的病理因素，而前者侧重于湿热和热毒，后者侧重于瘀痹和风湿，两者同有瘀痹。其病理机制在于系膜区的微循环障碍。分而言之，系膜增生性肾炎病理主要为肾小球系膜细胞增生和/或不同程度系膜基质增多，特发性膜性肾病则是肾小球基底膜上皮细胞下弥漫的免疫复合物沉着，伴基底膜弥漫增厚，病变日久，致使肾小球及其周围毛细血管的血液运行失畅，成为瘀血，阻于脉络[15，21-22，25-26]。

与此同时，我们结合既往诊治系膜增生性肾炎和特发性膜性肾病经验，制订了以补益气血、滋补肝肾、温补脾肾、祛风除湿、清化湿热、清热解毒和活血祛瘀为主的综合治疗方案。在辨证论治的前提下，根据患者证型选择相应组方，兼有两种或两种以上证型者可选择在两种以上治法基础上组方，并随时根据证型变化调整治疗组方。结果显示肾炎组、肾病组治疗后症状积分均有显著变化（P < 0.05），提示两组患者临床证候均获得明显改善。

以上说明，CKD3期证治方案经过调整与充实，为发挥中医药治疗优势，进而构建中医个体化诊疗模式提供了临床依据。

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